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ニューロスターの新しい治療機能に関連する治療効果を評価するための研究 (Comfort Start)

2023年9月5日 更新者:Neuronetics

ニューロスターの新しい治療機能に関連する治療効果を評価するための前向き、無作為化、単一盲検、クロスオーバー研究

この調査の目的は、NeuroStar® Advanced Therapy System の通常の処方 TMS プロトコルと新機能の快適性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、NeuroStar® Advanced Therapy System で利用可能な独自の機能である新機能を評価するための 2 週間の調査です。 この機能は、各パルス列内に一連の段階的パルスを導入し、パルスの大きさを所定の治療レベルまで上昇させます。 患者は、標準の Dash プロトコルまたは新機能が有効になっている変更された Dash プロトコルのいずれかを受け取ることに同意した後、無作為化されます。 被験者は治療プロトコル間で切り替えられ、快適さとうつ病の質問票に記入するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • TMS of South Tampa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 22~70歳。
  • 2.被験者は、現在のFDA認可の治療ガイドラインに従って大うつ病性障害(MDD)を治療するために、NeuroStar Advanced Therapy Systemを使用したTMS治療を受ける資格があり、治療する医師によって評価されます。

    3.被験者は、適用可能なDSM-IV、DSM-IV-TR、DSM-V、ICD-9、またはICD-10基準に従ってMDD診断を受けています。

    4.被験者は、少なくとも1つの以前の抗うつ薬に反応しませんでした。 5.被験者は、この臨床研究への潜在的な参加とは無関係に、MDDを治療するためにTMS療法を受けることに同意しました。

    6.被験者は、TMS療法セッションの前に鎮痛薬を服用しないことに同意する必要があります。

    7.被験者は、研究に参加することに書面による同意を提供します。

除外基準:

  • 1.被験者は、PIによって決定された現在の治療ガイドラインに従って、TMS療法の禁忌の1つ以上を満たしています。

    2. 医師は対象を適応外の TMS 療法または適応症で治療するつもりです。

    3.発作またはてんかんの家族歴。 4.被験者は以前にTMSを受けました。 5.被験者は現在、痛みの知覚や感覚に影響を与える可能性のある鎮痛薬または物質を服用しています。

    6. 妊娠中または妊娠の疑いがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ダッシュプロトコル
患者は、標準のDashプロトコルを受けることに同意した後、無作為化されます
脳機能を変化させる目的で一連の磁気刺激を脳に与えること
アクティブコンパレータ:新機能を有効にした変更された Dash プロトコル
新機能が有効になっている変更された Dash プロトコルを受け取ることに同意した後、患者は無作為化されます
脳機能を変化させる目的で一連の磁気刺激を脳に与えること

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMS治療の心地よさを評価
時間枠:10日間

Dash プロトコルを使用して投与した治療と新機能を有効にした治療との間の rTMS 刺激後の快適性に関するビジュアル アナログ スケール スコアの変化の差。 快適さは、グループ間のすべての観察、ベースラインからエスカレーションフェーズの終わりまでの観察、クロスオーバーフェーズ中のグループ間の観察、およびクロスオーバーフェーズの治療間の患者内の観察の変化として評価されます。

3:45 分、および治療セッションの終了時に、被験者は、快適さ/痛みの視覚的アナログ スケール (VAS) に記入するよう求められます。

10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処方された治療強度に到達する能力
時間枠:5日間
処方された治療強度に到達する能力、処方された強度に到達するのにかかる時間、到達した最大治療強度、被験者の治療の好み、および2つの治療プロトコル間の治療の不快感による中止。 TMS 療法が開始されると、刺激強度を下げるための調整を、必要に応じて被験者の耐性のために直ちに開始できます。 治療者は、被験者が異なる時点で治療 MT を 10% 増加させることに耐えられるかどうかを評価します。 各間隔と治療の終了時に、治療者は達成された現在の %MT を記録します。 目標は、担当医が設定した 120%MT の目標 MT に到達し、維持することです。 目標 MT が達成され、一定期間維持されると、%MT の記録と増加は中止される可能性がありますが、%MT がその後減少した場合は、中央の間隔で再開されます。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Steve A Erickson, BS、Neuronetics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月7日

一次修了 (実際)

2023年6月20日

研究の完了 (実際)

2023年8月28日

試験登録日

最初に提出

2022年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月7日

最初の投稿 (実際)

2022年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 44-03054-000

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大鬱病性障害の臨床試験

反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    完了
    双極性うつ病 | 双極Ⅰ型障害
    アメリカ
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