ニューロスターの新しい治療機能に関連する治療効果を評価するための研究 (Comfort Start)
ニューロスターの新しい治療機能に関連する治療効果を評価するための前向き、無作為化、単一盲検、クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- TMS of South Tampa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 22~70歳。
2.被験者は、現在のFDA認可の治療ガイドラインに従って大うつ病性障害(MDD)を治療するために、NeuroStar Advanced Therapy Systemを使用したTMS治療を受ける資格があり、治療する医師によって評価されます。
3.被験者は、適用可能なDSM-IV、DSM-IV-TR、DSM-V、ICD-9、またはICD-10基準に従ってMDD診断を受けています。
4.被験者は、少なくとも1つの以前の抗うつ薬に反応しませんでした。 5.被験者は、この臨床研究への潜在的な参加とは無関係に、MDDを治療するためにTMS療法を受けることに同意しました。
6.被験者は、TMS療法セッションの前に鎮痛薬を服用しないことに同意する必要があります。
7.被験者は、研究に参加することに書面による同意を提供します。
除外基準:
1.被験者は、PIによって決定された現在の治療ガイドラインに従って、TMS療法の禁忌の1つ以上を満たしています。
2. 医師は対象を適応外の TMS 療法または適応症で治療するつもりです。
3.発作またはてんかんの家族歴。 4.被験者は以前にTMSを受けました。 5.被験者は現在、痛みの知覚や感覚に影響を与える可能性のある鎮痛薬または物質を服用しています。
6. 妊娠中または妊娠の疑いがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ダッシュプロトコル
患者は、標準のDashプロトコルを受けることに同意した後、無作為化されます
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脳機能を変化させる目的で一連の磁気刺激を脳に与えること
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アクティブコンパレータ:新機能を有効にした変更された Dash プロトコル
新機能が有効になっている変更された Dash プロトコルを受け取ることに同意した後、患者は無作為化されます
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脳機能を変化させる目的で一連の磁気刺激を脳に与えること
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TMS治療の心地よさを評価
時間枠:10日間
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Dash プロトコルを使用して投与した治療と新機能を有効にした治療との間の rTMS 刺激後の快適性に関するビジュアル アナログ スケール スコアの変化の差。 快適さは、グループ間のすべての観察、ベースラインからエスカレーションフェーズの終わりまでの観察、クロスオーバーフェーズ中のグループ間の観察、およびクロスオーバーフェーズの治療間の患者内の観察の変化として評価されます。 3:45 分、および治療セッションの終了時に、被験者は、快適さ/痛みの視覚的アナログ スケール (VAS) に記入するよう求められます。 |
10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方された治療強度に到達する能力
時間枠:5日間
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処方された治療強度に到達する能力、処方された強度に到達するのにかかる時間、到達した最大治療強度、被験者の治療の好み、および2つの治療プロトコル間の治療の不快感による中止。
TMS 療法が開始されると、刺激強度を下げるための調整を、必要に応じて被験者の耐性のために直ちに開始できます。
治療者は、被験者が異なる時点で治療 MT を 10% 増加させることに耐えられるかどうかを評価します。
各間隔と治療の終了時に、治療者は達成された現在の %MT を記録します。
目標は、担当医が設定した 120%MT の目標 MT に到達し、維持することです。
目標 MT が達成され、一定期間維持されると、%MT の記録と増加は中止される可能性がありますが、%MT がその後減少した場合は、中央の間隔で再開されます。
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5日間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Steve A Erickson, BS、Neuronetics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 44-03054-000
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了