评估与 NeuroStar 新治疗功能相关的治疗效果的研究 (Comfort Start)
2023年9月5日 更新者:Neuronetics
一项前瞻性、随机、单盲、交叉研究,以评估与 NeuroStar 新治疗功能相关的治疗效果
本研究的目的是评估 NeuroStar® Advanced Therapy System 常规规定的 TMS 协议与新功能的舒适度。
研究概览
详细说明
这是一项为期 2 周的研究,旨在评估 NeuroStar® Advanced Therapy System 的一项独有功能新功能。
此功能在每个脉冲序列中引入一系列步进脉冲,将脉冲幅度逐渐增加到规定的治疗水平。
在同意接受标准 Dash 协议或启用新功能的修改后的 Dash 协议后,患者将被随机分配。
受试者将在治疗方案之间切换,并要求完成舒适度和抑郁问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33609
- TMS of South Tampa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 1. 22-70岁。
2. 受试者有资格接受使用 NeuroStar Advanced Therapy System 的 TMS 疗法,以根据主治医师评估的现行 FDA 批准的治疗指南治疗重度抑郁症 (MDD)。
3. 受试者根据适用的 DSM-IV、DSM-IV-TR、DSM-V、ICD-9 或 ICD-10 标准诊断为 MDD。
4. 受试者对至少一种先前的抗抑郁药物没有反应。 5. 受试者同意与他或她的医生一起接受 TMS 治疗以治疗 MDD,而与潜在参与本临床研究无关。
6. 受试者必须同意在 TMS 治疗之前不服用止痛药。
7. 受试者书面同意参加研究。
排除标准:
1. 根据 PI 确定的当前治疗指南,受试者满足 TMS 治疗的任何一项或多项禁忌症。
2. 医生打算用标签外的 TMS 疗法或适应症来治疗受试者。
3. 癫痫发作或癫痫家族史。 4. 受试者之前接受过 TMS。 5. 受试者目前正在服用镇痛药物或可能影响他们对疼痛的感知或感觉的物质。
6. 已知或疑似怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:达世币协议
同意接受标准 Dash 方案后,患者将被随机分配
|
为改变大脑功能而对大脑施加一系列磁刺激
|
有源比较器:启用新功能的修改后的 Dash 协议
在同意接受启用新功能的修改后的 Dash 协议后,患者将被随机分配
|
为改变大脑功能而对大脑施加一系列磁刺激
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
评估 TMS 治疗的舒适度
大体时间:10天
|
rTMS 刺激后,在使用 Dash 协议和启用新功能的治疗之间,舒适度视觉模拟评分变化的差异。 舒适度将被评估为对组间所有观察的变化、从基线到升级阶段结束的观察、交叉阶段期间组之间的观察以及交叉阶段治疗之间患者内部的观察。 在 3:45 分钟和治疗结束时,受试者将被要求完成舒适/疼痛视觉模拟量表 (VAS)。 |
10天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
能够达到规定的治疗强度
大体时间:5天
|
两种治疗方案之间达到规定治疗强度的能力、达到规定强度所需的时间、达到的最大治疗强度、受试者治疗偏好和因治疗不适而中断。
一旦 TMS 治疗开始,可以根据需要立即开始调整以降低刺激强度,以适应受试者的耐受性。
治疗师将评估受试者是否可以耐受在不同时间点将治疗 MT 提高 10%。
在每个间隔和治疗结束时,治疗师将记录当前达到的 %MT。
目标将是达到并维持主治医师设定的目标 MT,即 120%MT。
一旦达到目标 MT 并持续一段时间,记录和增加 %MT 可能会停止,但如果 %MT 随后减少,则在中央间隔重新开始。
|
5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Steve A Erickson, BS、Neuronetics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月7日
初级完成 (实际的)
2023年6月20日
研究完成 (实际的)
2023年8月28日
研究注册日期
首次提交
2022年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月7日
首次发布 (实际的)
2022年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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