Исследование по оценке эффектов лечения, связанных с новой функцией лечения NeuroStar (Comfort Start)
Проспективное рандомизированное одиночное слепое перекрестное исследование для оценки эффектов лечения, связанных с новой функцией лечения NeuroStar
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- TMS of South Tampa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. 22-70 лет.
2. Субъект имеет право на получение ТМС-терапии с помощью усовершенствованной системы терапии NeuroStar для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) в соответствии с текущими рекомендациями по лечению, одобренными FDA, по оценке лечащего врача.
3. Субъект имеет диагноз БДР в соответствии с применимыми критериями DSM-IV, DSM-IV-TR, DSM-V, МКБ-9 или МКБ-10.
4. Субъект не ответил по крайней мере на один предшествующий антидепрессант. 5. Субъект дал согласие на получение ТМС-терапии для лечения БДР со своим врачом независимо от возможного участия в этом клиническом исследовании.
6. Субъект должен дать согласие не принимать обезболивающие препараты перед сеансами ТМС-терапии.
7. Субъект дает письменное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
1. Субъект удовлетворяет любому одному или нескольким противопоказаниям для терапии ТМС в соответствии с действующими рекомендациями по лечению, определенными PI.
2. Врач намеревается лечить субъекта с помощью ТМС-терапии не по прямому назначению или по показаниям.
3. Семейный анамнез судорог или эпилепсии. 4. Субъект ранее получал ТМС. 5. Субъект в настоящее время принимает обезболивающие препараты или вещества, которые могут повлиять на его восприятие или ощущение боли.
6. Известная или предполагаемая беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Протокол Dash
Пациенты будут рандомизированы после согласия на получение стандартного протокола Dash.
|
введение серии магнитных стимулов в мозг с целью изменения функции мозга
|
|
Активный компаратор: Измененный протокол Dash с включенной новой функцией
Пациенты будут рандомизированы после согласия на получение модифицированного протокола Dash с включенной новой функцией.
|
введение серии магнитных стимулов в мозг с целью изменения функции мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените комфорт лечения ТМС
Временное ограничение: 10 дней
|
Разница в изменении баллов визуальной аналоговой шкалы для комфорта после стимуляции rTMS между процедурами, проводимыми по протоколу Dash и с включенной новой функцией. Комфорт будет оцениваться как изменение для всех наблюдений между группами, наблюдений от исходного уровня до конца фазы эскалации, наблюдений между группами во время переходной фазы и наблюдений внутри пациента между курсами лечения в переходной фазе. На 3:45 минуте и в конце сеанса лечения субъекту будет предложено заполнить визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для комфорта/боли. |
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность достижения заданной интенсивности лечения
Временное ограничение: 5 дней
|
Способность достичь предписанной интенсивности лечения, время, необходимое для достижения предписанной интенсивности, достигнутая максимальная интенсивность лечения, предпочтения субъекта лечения и прекращение лечения из-за дискомфорта между двумя протоколами лечения.
После начала ТМС-терапии можно сразу же приступить к корректировке интенсивности стимуляции, если это необходимо, для переносимости субъекта.
Лечащий врач будет оценивать, может ли субъект терпеть увеличение лечения МТ на 10% в разные моменты времени.
В каждом интервале и в конце лечения лечащий врач будет записывать текущий достигнутый %MT.
Цель будет заключаться в достижении и поддержании целевого МТ, установленного лечащим врачом, в 120% МТ.
Как только целевое МТ достигнуто и поддерживается в течение определенного периода времени, запись и увеличение %МТ могут быть прекращены, но возобновлены с центральными интервалами, если %МТ впоследствии снижается.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Steve A Erickson, BS, Neuronetics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 44-03054-000
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты