Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare gli effetti del trattamento associati alla nuova funzione di trattamento NeuroStar (Comfort Start)

5 settembre 2023 aggiornato da: Neuronetics

Uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, crossover per valutare gli effetti del trattamento associati alla nuova funzione di trattamento NeuroStar

Lo scopo di questo studio è valutare il comfort del protocollo TMS regolarmente prescritto dal sistema terapeutico avanzato NeuroStar® rispetto a una nuova funzionalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 2 settimane per valutare la nuova funzione, una funzione esclusiva disponibile sul sistema di terapia avanzata NeuroStar®. Questa funzione introduce una serie di impulsi a gradini all'interno di ciascun treno di impulsi aumentando l'ampiezza dell'impulso fino al livello di trattamento prescritto. I pazienti verranno randomizzati dopo il consenso a ricevere il protocollo Dash standard o il protocollo Dash modificato con la nuova funzione abilitata. I soggetti passeranno da un protocollo di trattamento all'altro e gli verrà chiesto di completare comfort e questionari sulla depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • TMS of South Tampa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. 22-70 anni.

  • 2. Il soggetto è idoneo a ricevere la terapia TMS con il sistema di terapia avanzata NeuroStar per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) secondo le attuali linee guida terapeutiche approvate dalla FDA, come valutato dal medico curante.

    3. Il soggetto ha una diagnosi di MDD secondo i criteri DSM-IV, DSM-IV-TR, DSM-V, ICD-9 o ICD-10 applicabili.

    4. Il soggetto non ha risposto ad almeno un precedente farmaco antidepressivo. 5. Il soggetto ha acconsentito a ricevere la terapia TMS per il trattamento del disturbo depressivo maggiore con il proprio medico indipendentemente dalla potenziale partecipazione a questo studio clinico.

    6. Il soggetto deve accettare di non assumere antidolorifici analgesici prima delle sessioni di terapia TMS.

    7. Il soggetto fornisce il consenso scritto a prendere parte allo studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Il soggetto soddisfa una o più delle controindicazioni per la terapia TMS secondo le attuali linee guida terapeutiche, come determinato dal PI.

    2. Il medico intende trattare il soggetto con una terapia o un'indicazione TMS off-label.

    3. Storia familiare di convulsioni o epilessia. 4. Il soggetto ha ricevuto un precedente TMS. 5. Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci analgesici o sostanze che possono influenzare la sua percezione o sensazione di dolore.

    6. Gravidanza nota o sospetta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protocollo Dash
I pazienti saranno randomizzati dopo il consenso a ricevere il protocollo Dash standard
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
la somministrazione di una serie di stimoli magnetici al cervello allo scopo di alterare la funzione cerebrale
Comparatore attivo: Protocollo Dash modificato con la nuova funzione abilitata
I pazienti verranno randomizzati dopo il consenso a ricevere il protocollo Dash modificato con la nuova funzione abilitata
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
la somministrazione di una serie di stimoli magnetici al cervello allo scopo di alterare la funzione cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il comfort del trattamento TMS
Lasso di tempo: 10 giorni

La differenza nella variazione dei punteggi della scala analogica visiva per il comfort dopo la stimolazione rTMS tra i trattamenti somministrati con il protocollo Dash e con la nuova funzione abilitata. Il comfort sarà valutato come cambiamento per tutte le osservazioni tra i gruppi, le osservazioni dal basale alla fine della fase di escalation, le osservazioni tra i gruppi durante la fase di crossover e le osservazioni all'interno di un paziente tra i trattamenti nella fase di crossover.

Al minuto 3:45, e alla fine della sessione di trattamento, al soggetto verrà chiesto di completare una Scala Analogica Visiva (VAS), per Comfort/Dolore.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di raggiungere l'intensità del trattamento prescritta
Lasso di tempo: 5 giorni
La capacità di raggiungere l'intensità del trattamento prescritta, il tempo necessario per raggiungere l'intensità prescritta, l'intensità massima del trattamento raggiunta, la preferenza del trattamento del soggetto e le interruzioni dovute al disagio del trattamento tra i due protocolli di trattamento. Una volta iniziata la terapia TMS, le regolazioni per abbassare l'intensità della stimolazione possono iniziare immediatamente, se necessario, per la tolleranza del soggetto. Il terapeuta valuterà se il soggetto può tollerare l'escalation del trattamento MT del 10% in momenti diversi. Ad ogni intervallo e alla fine del trattamento, il medico registrerà l'attuale %MT raggiunta. L'obiettivo sarà raggiungere e sostenere l'obiettivo MT stabilito dal medico curante del 120% MT. Una volta che l'obiettivo MT è stato raggiunto e sostenuto per un certo periodo di tempo, la registrazione e gli aumenti di %MT possono essere interrotti, ma riavviati a intervalli centrali se %MT viene successivamente ridotto.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuronetics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steve A Erickson, BS, Neuronetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44-03054-000

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi