Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuteen NeuroStar-hoitoominaisuuteen liittyvien hoitovaikutusten arvioimiseksi (Comfort Start)

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Neuronetics

Tulevaisuuden, satunnaistettu, yksisokea, crossover-tutkimus NeuroStarin uuteen hoitoominaisuuteen liittyvien hoitovaikutusten arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NeuroStar® Advanced Therapy Systemin säännöllisen määrätyn TMS-protokollan mukavuutta verrattuna uuteen ominaisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2 viikon tutkimus, jossa arvioidaan NeuroStar® Advanced Therapy System -järjestelmän ainutlaatuista ominaisuutta. Tämä ominaisuus esittelee sarjan porrastettuja pulsseja jokaisessa pulssijonossa, mikä nostaa pulssin voimakkuutta määrätylle hoitotasolle. Potilaat satunnaistetaan saatuaan suostumuksensa joko tavallisen Dash-protokollan tai muokatun Dash-protokollan vastaanottamiseen, kun uusi ominaisuus on käytössä. Koehenkilöt vaihdetaan hoitoprotokollien välillä ja heitä pyydetään täyttämään mukavuus- ja masennuskyselylomakkeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • TMS of South Tampa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 22-70 vuotta.

  • 2. Kohde on kelvollinen saamaan TMS-terapiaa NeuroStar Advanced Therapy System -järjestelmällä vaikean masennushäiriön (MDD) hoitoon nykyisten FDA:n hyväksymien hoitosuositusten mukaisesti, jotka hoitava lääkäri on arvioinut.

    3. Kohdeella on MDD-diagnoosi soveltuvien DSM-IV-, DSM-IV-TR-, DSM-V-, ICD-9- tai ICD-10-kriteerien mukaisesti.

    4. Koehenkilö ei vastannut vähintään yhteen aiempaan masennuslääkehoitoon. 5. Koehenkilö suostui saamaan TMS-hoitoa hoitaakseen MDD:tä lääkärinsä kanssa riippumatta mahdollisesta osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen.

    6. Tutkittavan on suostuttava olemaan ottamatta kipua lievittäviä kipulääkkeitä ennen TMS-hoitojaksoja.

    7. Tutkittava antaa kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Koehenkilö täyttää yhden tai useamman TMS-hoidon vasta-aiheista nykyisten hoitosuositusten mukaisesti PI:n määrittämänä.

    2. Lääkäri aikoo hoitaa potilasta poikkeavalla TMS-hoidolla tai indikaatiolla.

    3. Suvussa esiintynyt kohtauksia tai epilepsiaa. 4. Kohde on saanut aikaisemman TMS:n. 5. Koehenkilö käyttää parhaillaan kipua lievittäviä lääkkeitä tai aineita, jotka voivat vaikuttaa hänen kivun aistimiseen tai tunteeseen.

    6. Tunnettu tai epäilty raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dash-protokolla
Potilaat satunnaistetaan saatuaan suostumuksensa normaalin Dash-protokollan saamiseen
Laite: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
sarjan magneettisten ärsykkeiden antaminen aivoihin aivojen toiminnan muuttamiseksi
Active Comparator: Muokattu Dash-protokolla, jossa Uusi ominaisuus on käytössä
Potilaat satunnaistetaan saatuaan suostumuksensa saada muokattu Dash-protokolla, jossa Uusi ominaisuus on käytössä
Laite: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
sarjan magneettisten ärsykkeiden antaminen aivoihin aivojen toiminnan muuttamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi TMS-hoidon mukavuutta
Aikaikkuna: 10 päivää

Ero Visual Analog Scale -pisteiden muutoksissa mukavuuden osalta rTMS-stimulaation jälkeen hoitojen välillä, jotka on annettu Dash-protokollalla ja kun uusi ominaisuus on käytössä. Mukavuus arvioidaan muutoksena kaikissa havainnoissa ryhmien välillä, havainnoissa lähtötilanteesta eskalaatiovaiheen loppuun, ryhmien välisiin havaintoihin jakovaiheen aikana ja potilaan sisäisiin havaintoihin hoitojen välillä jakovaiheessa.

Minuutti 3:45 ja hoitojakson lopussa koehenkilöä pyydetään suorittamaan visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mukavuuden/kivun mittaamiseksi.
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky saavuttaa määrätty hoidon intensiteetti
Aikaikkuna: 5 päivää
Kyky saavuttaa määrätty hoidon intensiteetti, aika, joka kuluu määrätyn intensiteetin saavuttamiseen, saavutettu maksimihoidon intensiteetti, kohteen hoidon mieltymys ja hoidon keskeytykset hoidon epämukavuuden vuoksi kahden hoitoprotokollan välillä. Kun TMS-hoito alkaa, säädöt stimulaation intensiteetin alentamiseksi voidaan aloittaa välittömästi tarpeen mukaan kohteen sietokyvyn vuoksi. Hoitaja arvioi, voiko kohde sietää hoidon MT:n korottamista 10 %:lla eri ajankohtina. Jokaisella aikavälillä ja hoidon lopussa hoitolaite kirjaa nykyisen saavutetun %MT:n. Tavoitteena on saavuttaa ja ylläpitää hoitavan lääkärin asettama MT-tavoite 120 % MT. Kun tavoite-MT on saavutettu ja sitä on jatkettu tietyn ajan, tallennus ja %MT:n korotukset voidaan keskeyttää, mutta aloittaa uudelleen keskivälein, jos %MT:tä myöhemmin pienennetään.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuronetics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steve A Erickson, BS, Neuronetics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 44-03054-000

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

  • Medical University of South Carolina
    Rekrytointi
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa