メタンフェタミン使用障害患者における非侵襲的脳刺激
2022年9月7日 更新者：National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
メタンフェタミン使用障害患者における非侵襲的シータバースト刺激の探索: 有効性とメカニズム
この研究は、断続的なシータ バースト経頭蓋磁気刺激 (iTBS) 治療を適用し、アンフェタミンを使用しているコミュニティの参加者の渇望、感情症状、認知機能の改善効果を評価することを目的としています。
考えられるメカニズムを探るために、脳波検査と血液バイオマーカーも検査されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、アンフェタミンを使用している参加者が精神科クリニックから募集されます。
彼らはランダムに 2 つの異なる経頭蓋磁気刺激グループ、iTBS と偽のグループに割り当てられます。
これらの参加者は、1 日 15 分間隔で 1 ～ 3 セッション、合計 4 週間で週 5 回の高頻度 iTBS セッションを受けます。
4 週間のコース終了後、次の 1 か月と 3 か月の症状の重症度を追跡します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cheng-Che Chen, MD, MSc
- 電話番号：0972654912
- メール：hugocc@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は 20 ～ 65 歳。
- DSM-Vによる臨床精神科医によるアンフェタミン使用障害との診断
除外基準:
- 診断・統計マニュアル-5の物質使用障害以外の主な障害（例： 統合失調症、器質性脳症候群、双極性障害）。
- てんかん、頭部外傷、片頭痛、心血管合併症、非定型パーキンソン病
- 心臓ペースメーカー、埋め込み型薬物送達補助具、人工電子耳、埋め込み型除細動器、および/または埋め込み型神経刺激装置を装着している患者、および上記のインプラントの近く。
- 胸の上に金属製のインプラントがある患者。
- 刺激を受ける患者の体の領域の皮膚に損傷がある人。
- 多発性硬化症の患者。
- 虚血性瘢痕が広範囲に及ぶ患者。
- 妊娠中の女性。
- けいれん/てんかんの家族歴のある患者
- 発作閾値を下げる可能性のある薬を服用している患者。
- 以前の rTMS 治療に関連する重度の睡眠障害のある患者。
- 重度の心臓病患者
- 制御不能な片頭痛によって引き起こされる頭蓋内ストレスのある患者。
- 臨床試験に参加できないと医師が判断した人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シータバースト刺激
これらの参加者は、1 日 15 分間隔で 1 ～ 3 セッション、合計 4 週間で 1 週間に 5 回の高頻度 iTBS セッションを受けます。
各セッション: 120-100% の静止運動閾値で 600-900 パルス。
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アンフェタミン ユーザーは、1 か月の iTBS 介入を受けます。
1週目から4週目まで、被験者は週5回治療を受けます。
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SHAM_COMPARATOR：シャムアーム
シャム刺激は、能動刺激と同じプロトコルを使用して配信されましたが、TMS コイルを 90 度回転させ、コイルの端を頭皮に接触させました。
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シャム刺激は、能動刺激と同じプロトコルを使用して配信されましたが、TMS コイルを 90 度回転させ、コイルの端を頭皮に接触させました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール（台湾版）
時間枠：ベースライン（0週、介入前）、4週（iTBSプログラム後）、8週、16週
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回答者は、各アンケートで欲求のレベルを 100 mm ラインでゼロから極度まで指定します (スコア: 0-10)。欲求に関連する 9 つのアンケートがあります。
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ベースライン（0週、介入前）、4週（iTBSプログラム後）、8週、16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病目録（台湾版BDI）
時間枠：ベースライン（0週、介入前）、4週（iTBSプログラム後）、8週、16週
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メタンフェタミン禁断期間中のうつ病を評価するために、ベックうつ病インベントリー (台湾版 BDI) が適用されます。
(合計スコア: 0-63)
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ベースライン（0週、介入前）、4週（iTBSプログラム後）、8週、16週
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ベック不安目録（台湾版BAI）
時間枠：ベースライン（0週、介入前）、4週（iTBSプログラム後）、8週、16週
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Beck 不安インベントリー (台湾版 BAI) を適用して、メタンフェタミン禁断期間中の不安を評価します。
(合計スコア: 0-63)
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ベースライン（0週、介入前）、4週（iTBSプログラム後）、8週、16週
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認知機能
時間枠：ベースライン（0週、介入前）、4週（iTBSプログラム後）、8週、16週
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連続パフォーマンス テストは、Rosvold によって開発され、認知機能のコンピューター化されたテストとして設計されました。出力には、各項目のヒット率、正解率、回答時間が含まれます。
一般に、正解率が高く、解答時間が短いほど、注意力が高いことを意味します。
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ベースライン（0週、介入前）、4週（iTBSプログラム後）、8週、16週
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許容範囲
時間枠：毎回ポスト介入（合計8回）
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回答者は、rTMS 介入に関連する可能性のある 5 つの身体的症状を特定します (はい/いいえ: 頭痛、局所の痛み/不快感、頭/顔の痛み/不快感、発作、難聴/耳の痛み)
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毎回ポスト介入（合計8回）
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血液バイオマーカー
時間枠：ベースライン（0週、介入前）、4週（iTBSプログラム後）、8週、16週
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ニューロンの炎症またはニューロンの損傷を反映する 3 つのバイオマーカーが、C-C モチーフ ケモカイン リガンド 11、ニューロフィラメント軽鎖、およびエキソソーム RNA を含む血液サンプルを使用して測定され、iTBS の可能なメカニズムが調査されます。
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ベースライン（0週、介入前）、4週（iTBSプログラム後）、8週、16週
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脳波検査
時間枠：ベースライン（0週）、4週
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EEG は、デルタ、シータ、アルファ、およびベータ周波数帯域のすべての電極にわたる位相ロック値 (PLV) を含む、機能的接続性の後続の情報に変換するために、広範な脳領域にわたってパラメーターを収集するために実行されます。
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ベースライン（0週）、4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cheng-Che Chen, MD, MSc、Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu branch
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年9月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月7日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月7日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 111-019-F
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。