Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulation hos patienter med metamfetaminbrugsforstyrrelse

7. september 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Udforskning af ikke-invasiv Theta Burst-stimulering hos patienter med metamfetaminbrugsforstyrrelse: effektivitet og mekanisme

Undersøgelsen har til formål at anvende intermitterende theta burst transcranial magnetic stimulation (iTBS) behandling og evaluere effekten på at forbedre trang, affektive symptomer og kognitiv funktion for de deltagere i samfundet med amfetaminbrug. En elektroencefalografi og blodbiomarkører vil også blive undersøgt for at udforske de mulige mekanismer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil deltagere med amfetaminbrug blive rekrutteret fra psykiatriske klinikker. De vil blive tilfældigt tildelt to forskellige transkranielle magnetiske stimuleringsgrupper, iTBS- og sham-grupperne. Disse deltagere får 1-3 sessioner på en enkelt dag med et interval på 15 minutter og 5 højfrekvente iTBS-sessioner om ugen i alt fire uger. Efter afslutningen af ​​det fire uger lange forløb vil sværhedsgraden af ​​symptomerne for den næste måned og tre måneder blive sporet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Cheng-Che Chen, MD, MSc
  • Telefonnummer: 0972654912
  • E-mail: hugocc@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersintervallet 20-65.
  2. Diagnose som amfetaminbrugsforstyrrelse af klinisk psykiater ifølge DSM-V

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre større lidelser end stofbrugsforstyrrelser i Diagnostic and Statistics Manual-5 (f.eks. Skizofreni, organisk hjernesyndrom og bipolære lidelser).
  2. Epilepsi, hovedtraume, migræne, kardiovaskulær komorbiditet, atypisk parkinsonlidelse
  3. patienter med pacemakere, implanterede hjælpemidler til lægemiddellevering, kunstige elektroniske ører, implanterbare defibrillatorer og/eller implanterede nervestimulatorer og i nærheden af ​​implantaterne nævnt ovenfor.
  4. patienter med metalimplantater over brystet.
  5. personer, der har beskadiget hud i områder af patientens krop, der modtager stimulering.
  6. patienter med multipel sklerose.
  7. patienter med omfattende iskæmisk ardannelse.
  8. gravid kvinde.
  9. patienter med en familiehistorie med spasmer/epilepsi
  10. patienter, der tager medicin, der kan sænke anfaldstærsklen.
  11. patienter med svære søvnforstyrrelser relateret til tidligere rTMS-behandling.
  12. patienter med alvorlig hjertesygdom
  13. patienter med intrakraniel stress forårsaget af ukontrollerbar migræne.
  14. personer, der er blevet vurderet af en læge som uegnede til at deltage i kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: theta burst stimulation
Disse deltagere får 1-3 sessioner på en enkelt dag med et interval på 15 minutter (mindst) og 5 højfrekvente iTBS-sessioner om ugen i alt fire uger. Hver session: 600-900 pulser med 120-100% hvilemotorisk tærskel.
Enhed: Intermitterende theta burst transkraniel magnetisk stimulation (iTBS)
Amfetaminbrugerne vil gennemgå en måneds iTBS-intervention. Fra uge 1 til uge 4 vil forsøgspersoner blive behandlet fem gange om ugen.
SHAM_COMPARATOR: Skum arm
Sham-stimulering blev leveret ved hjælp af samme protokol som aktiv stimulation, men med TMS-spolen roteret 90 grader med kanten af ​​spolen i berøring med hovedbunden.
Enhed: Sham stimulering
Sham-stimulering blev leveret ved hjælp af samme protokol som aktiv stimulation, men med TMS-spolen roteret 90 grader med kanten af ​​spolen i berøring med hovedbunden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (Taiwanesisk version)
Tidsramme: Baseline (Uge 0, før intervention), Uge 4 (efter iTBS-programmet), Uge 8, Uge 16
Respondenterne vil specificere deres niveau af trang fra ingen til ekstrem på en 100 mm linje (score: 0-10) i hvert spørgeskema, og der er ni spørgeskemaer relateret til trang.
Baseline (Uge 0, før intervention), Uge 4 (efter iTBS-programmet), Uge 8, Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Becks depressionsopgørelse (Taiwanesisk version BDI)
Tidsramme: Baseline (Uge 0, før intervention), Uge 4 (efter iTBS-programmet), Uge 8, Uge 16
Becks depressionsopgørelse (Taiwanesisk version BDI) vil blive anvendt til at evaluere depressionen i perioden med metamfetaminabstinens. (Samlet score: 0-63)
Baseline (Uge 0, før intervention), Uge 4 (efter iTBS-programmet), Uge 8, Uge 16
Becks angstliste (Taiwanesisk version BAI)
Tidsramme: Baseline (Uge 0, før intervention), Uge 4 (efter iTBS-programmet), Uge 8, Uge 16
Becks angstopgørelse (Taiwanesisk version BAI) vil blive anvendt til at evaluere angsten i perioden med metamfetaminafholdenhed. (Samlet score: 0-63)
Baseline (Uge 0, før intervention), Uge 4 (efter iTBS-programmet), Uge 8, Uge 16
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline (Uge 0, før intervention), Uge 4 (efter iTBS-programmet), Uge 8, Uge 16
Kontinuerlig præstationstest er udviklet af Rosvold og designet som en computeriseret test af kognitiv funktion. Outputtene inkluderer hitrater, korrekte procenter og svartid for hvert emne. Generelt betyder højere korrekt procentdel med kortere svartid bedre opmærksomhed.
Baseline (Uge 0, før intervention), Uge 4 (efter iTBS-programmet), Uge 8, Uge 16
Tolerance
Tidsramme: Efter intervention hver gang (8 gange i alt)
Respondenterne vil specificere fem fysiske symptomer, der kan relateres til rTMS-intervention (Ja/Nej: hovedpine, lokal smerte/ubehag, hoved/ansigtssmerter/ubehag, krampeanfald, høretab/ørepine)
Efter intervention hver gang (8 gange i alt)
blod biomarkører
Tidsramme: Baseline (Uge 0, før intervention), Uge 4 (efter iTBS-programmet), Uge 8, Uge 16
Tre biomarkører, der afspejler neuronbetændelse eller neuronbeskadigelse, vil blive målt ved hjælp af blodprøver, herunder C-C Motif chemokine ligand 11, neurofilament let kæde og exosomal RNA for at udforske den mulige mekanisme af iTBS.
Baseline (Uge 0, før intervention), Uge 4 (efter iTBS-programmet), Uge 8, Uge 16
Elektroencefalografi
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Uge 4
EEG'et vil blive udført for at indsamle parametrene på tværs af brede hjerneregioner for at transformere til efterfølgende information om funktionel forbindelse, herunder faselåsningsværdi (PLV) på tværs af alle elektroder for delta-, theta-, alfa- og beta-frekvensbånd.
Baseline (Uge 0), Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Samarbejdspartnere

National Health Research Institutes, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheng-Che Chen, MD, MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111-019-F

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, angst

Kliniske forsøg med Intermitterende theta burst transkraniel magnetisk stimulation (iTBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner