Nieinwazyjna stymulacja mózgu u pacjentów z zaburzeniami używania metamfetaminy
7 września 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Badanie nieinwazyjnej stymulacji Theta Burst u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem metamfetaminy: skuteczność i mechanizm
Badanie ma na celu zastosowanie przerywanej terapii przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (iTBS) przerywanego wybuchu theta i ocenę wpływu na poprawę łaknienia, objawów afektywnych i funkcji poznawczych u uczestników społeczności używającej amfetaminy.
Zostaną również zbadane elektroencefalografia i biomarkery krwi w celu zbadania możliwych mechanizmów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
W tym badaniu uczestnicy używający amfetaminy będą rekrutowani z klinik psychiatrycznych.
Zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych grup przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, iTBS i grup pozorowanych.
Uczestnicy ci otrzymają 1-3 sesje w ciągu jednego dnia w odstępie 15 minut oraz 5 sesji iTBS o wysokiej częstotliwości tygodniowo przez łącznie cztery tygodnie.
Po zakończeniu czterotygodniowego kursu śledzone będzie nasilenie objawów przez następny miesiąc i trzy miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheng-Che Chen, MD, MSc
- Numer telefonu: 0972654912
- E-mail: hugocc@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek wahał się od 20 do 65 lat.
- Diagnoza jako zaburzenie związane z używaniem amfetaminy przez psychiatrę klinicznego zgodnie z DSM-V
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenia inne niż zaburzenia związane z używaniem substancji w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym 5 (np. schizofrenia, organiczny zespół mózgowy i zaburzenia afektywne dwubiegunowe).
- Padaczka, uraz głowy, migrena, współwystępowanie chorób sercowo-naczyniowych, atypowa choroba parkinsonowska
- pacjentów z rozrusznikami serca, wszczepionymi urządzeniami wspomagającymi podawanie leków, sztucznymi uszami elektronicznymi, wszczepionymi defibrylatorami i/lub wszczepionymi stymulatorami nerwów oraz w pobliżu wyżej wymienionych implantów.
- pacjentów z metalowymi implantami powyżej klatki piersiowej.
- osoby, które mają uszkodzoną skórę w obszarach ciała pacjenta, które otrzymują stymulację.
- pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
- pacjentów z rozległymi bliznami niedokrwiennymi.
- kobiety w ciąży.
- pacjentów, u których w rodzinie występowały skurcze/padaczka
- pacjentów przyjmujących leki, które mogą obniżać próg drgawkowy.
- pacjentów z ciężkimi zaburzeniami snu związanymi z wcześniejszym leczeniem rTMS.
- pacjentów z ciężką chorobą serca
- pacjentów ze stresem wewnątrzczaszkowym spowodowanym niekontrolowanymi migrenami.
- osoby, które zostały uznane przez lekarza za niezdolne do udziału w badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: stymulacja impulsu theta
Ci uczestnicy otrzymają 1-3 sesje w ciągu jednego dnia w odstępie co najmniej 15 minut i 5 sesji iTBS o wysokiej częstotliwości tygodniowo, łącznie przez cztery tygodnie.
Każda sesja: 600-900 impulsów z progiem motorycznym spoczynku 120-100%.
|
Osoby zażywające amfetaminę przejdą miesięczną interwencję iTBS.
Od tygodnia 1 do tygodnia 4 pacjenci będą leczeni pięć razy w tygodniu.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Fałszywe ramię
Stymulacja pozorowana została dostarczona przy użyciu tego samego protokołu, co aktywna stymulacja, ale z cewką TMS obróconą o 90 stopni, tak aby krawędź cewki dotykała skóry głowy.
|
Stymulacja pozorowana została dostarczona przy użyciu tego samego protokołu, co aktywna stymulacja, ale z cewką TMS obróconą o 90 stopni, tak aby krawędź cewki dotykała skóry głowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (wersja tajwańska)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0, przed interwencją), tydzień 4 (po programie iTBS), tydzień 8, tydzień 16
|
W każdym kwestionariuszu respondenci określą swój poziom głodu narkotykowego od zera do skrajnego na linii 100 mm (wynik: 0-10). Istnieje dziewięć kwestionariuszy związanych z głodem narkotykowym.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0, przed interwencją), tydzień 4 (po programie iTBS), tydzień 8, tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka (tajwańska wersja BDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0, przed interwencją), tydzień 4 (po programie iTBS), tydzień 8, tydzień 16
|
Do oceny depresji w okresie abstynencji metamfetaminowej zostanie zastosowany kwestionariusz Becka (wersja tajwańska BDI).
(Całkowity wynik: 0-63)
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0, przed interwencją), tydzień 4 (po programie iTBS), tydzień 8, tydzień 16
|
|
Spis lęków Becka (wersja tajwańska BAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0, przed interwencją), tydzień 4 (po programie iTBS), tydzień 8, tydzień 16
|
Do oceny lęku w okresie abstynencji metamfetaminowej zastosowany zostanie Inwentarz Lęku Becka (wersja tajwańska BAI).
(Całkowity wynik: 0-63)
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0, przed interwencją), tydzień 4 (po programie iTBS), tydzień 8, tydzień 16
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0, przed interwencją), tydzień 4 (po programie iTBS), tydzień 8, tydzień 16
|
Ciągły test wydajności został opracowany przez Rosvolda i zaprojektowany jako skomputeryzowany test funkcji poznawczych. Wyniki obejmują wskaźniki trafień, prawidłowe wartości procentowe i czas odpowiedzi dla każdej pozycji.
Ogólnie rzecz biorąc, wyższy procent poprawnych odpowiedzi przy krótszym czasie odpowiedzi oznacza lepszą uwagę.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0, przed interwencją), tydzień 4 (po programie iTBS), tydzień 8, tydzień 16
|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: Za każdym razem po interwencji (łącznie 8 razy)
|
Ankietowani określą pięć objawów fizycznych, które mogą być związane z interwencją rTMS (tak/nie: ból głowy, miejscowy ból/dyskomfort, ból/dyskomfort głowy/twarzy, drgawki, utrata słuchu/ból ucha)
|
Za każdym razem po interwencji (łącznie 8 razy)
|
|
biomarkery krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0, przed interwencją), tydzień 4 (po programie iTBS), tydzień 8, tydzień 16
|
Za pomocą próbek krwi zostaną zmierzone trzy biomarkery odzwierciedlające zapalenie neuronów lub uszkodzenie neuronów, w tym ligand chemokinowy 11 motywu C-C Motif, łańcuch lekki neurofilamentu i egzosomalny RNA w celu zbadania możliwego mechanizmu iTBS.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0, przed interwencją), tydzień 4 (po programie iTBS), tydzień 8, tydzień 16
|
|
Elektroencefalografia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 4
|
EEG zostanie przeprowadzone w celu zebrania parametrów z szerokich obszarów mózgu w celu przekształcenia ich w kolejne informacje o funkcjonalnej łączności, w tym wartość blokowania fazy (PLV) we wszystkich elektrodach dla pasm częstotliwości delta, theta, alfa i beta.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cheng-Che Chen, MD, MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu branch
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111-019-F
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .