Estimulação cerebral não invasiva em pacientes com transtorno por uso de metanfetamina
7 de setembro de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Exploração da estimulação não invasiva Theta Burst em pacientes com transtorno por uso de metanfetamina: eficácia e mecanismo
O estudo visa aplicar o tratamento de estimulação magnética transcraniana intermitente theta burst (iTBS) e avaliar o efeito na melhora do desejo, sintomas afetivos e função cognitiva para os participantes da comunidade com uso de anfetaminas.
Uma eletroencefalografia e biomarcadores sanguíneos também serão examinados para explorar os possíveis mecanismos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os participantes com uso de anfetaminas serão recrutados em clínicas psiquiátricas.
Eles serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos diferentes de estimulação magnética transcraniana, os grupos iTBS e sham.
Esses participantes receberão de 1 a 3 sessões em um único dia com um intervalo de 15 minutos e 5 sessões de iTBS de alta frequência por semana em um total de quatro semanas.
Após a conclusão do curso de quatro semanas, a gravidade dos sintomas para o próximo mês e três meses será rastreada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cheng-Che Chen, MD, MSc
- Número de telefone: 0972654912
- E-mail: hugocc@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade variou de 20 a 65 anos.
- Diagnóstico como transtorno por uso de anfetaminas por psiquiatra clínico de acordo com o DSM-V
Critério de exclusão:
- Transtornos maiores que não sejam transtornos por uso de substâncias no Manual de Diagnóstico e Estatística-5 (por exemplo, esquizofrenia, síndrome cerebral orgânica e transtornos bipolares).
- Epilepsia, traumatismo craniano, enxaqueca, comorbidade cardiovascular, transtorno parkinsoniano atípico
- pacientes com marcapassos cardíacos, auxiliares de administração de medicamentos implantados, ouvidos eletrônicos artificiais, desfibriladores implantáveis e/ou estimuladores de nervos implantados e próximos aos implantes mencionados acima.
- pacientes com implantes metálicos acima do tórax.
- pessoas com pele danificada em áreas do corpo do paciente que recebem estimulação.
- pacientes com esclerose múltipla.
- pacientes com cicatrizes isquêmicas extensas.
- mulheres grávidas.
- pacientes com história familiar de espasmos/epilepsia
- pacientes que tomam medicamentos que podem diminuir o limiar convulsivo.
- pacientes com distúrbios graves do sono relacionados ao tratamento anterior com EMTr.
- pacientes com doença cardíaca grave
- pacientes com estresse intracraniano causado por enxaquecas incontroláveis.
- pessoas que foram avaliadas por um médico como inaptas para participar de ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: estimulação theta burst
Esses participantes recebem de 1 a 3 sessões em um único dia com um intervalo de 15 minutos (pelo menos) e 5 sessões de iTBS de alta frequência por semana em um total de quatro semanas.
Cada sessão: 600-900 pulsos com 120-100% de limiar motor em repouso.
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Os usuários de anfetaminas passarão por uma intervenção iTBS de um mês.
Da Semana 1 à Semana 4, os indivíduos serão tratados cinco vezes por semana.
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SHAM_COMPARATOR: Braço simulado
A estimulação simulada foi fornecida usando o mesmo protocolo da estimulação ativa, mas com a bobina TMS girada em 90 graus com a borda da bobina tocando o couro cabeludo.
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A estimulação simulada foi fornecida usando o mesmo protocolo da estimulação ativa, mas com a bobina TMS girada em 90 graus com a borda da bobina tocando o couro cabeludo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica (versão taiwanesa)
Prazo: Linha de base (semana 0, antes da intervenção), semana 4 (após o programa iTBS), semana 8, semana 16
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Os entrevistados especificarão seu nível de desejo de nenhum a extremo em uma linha de 100 mm (pontuação: 0-10) em cada questionário, e há nove questionários relacionados ao desejo.
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Linha de base (semana 0, antes da intervenção), semana 4 (após o programa iTBS), semana 8, semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O inventário de depressão de Beck (versão taiwanesa BDI)
Prazo: Linha de base (semana 0, antes da intervenção), semana 4 (após o programa iTBS), semana 8, semana 16
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O inventário de depressão de Beck (versão taiwanesa BDI) será aplicado para avaliar a depressão durante o período de abstinência de metanfetamina.
(Pontuação total: 0-63)
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Linha de base (semana 0, antes da intervenção), semana 4 (após o programa iTBS), semana 8, semana 16
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O inventário de ansiedade de Beck (versão taiwanesa BAI)
Prazo: Linha de base (semana 0, antes da intervenção), semana 4 (após o programa iTBS), semana 8, semana 16
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O inventário de ansiedade de Beck (versão taiwanesa BAI) será aplicado para avaliar a ansiedade durante o período de abstinência de metanfetamina.
(Pontuação total: 0-63)
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Linha de base (semana 0, antes da intervenção), semana 4 (após o programa iTBS), semana 8, semana 16
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Função cognitiva
Prazo: Linha de base (semana 0, antes da intervenção), semana 4 (após o programa iTBS), semana 8, semana 16
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O teste de desempenho contínuo foi desenvolvido por Rosvold e projetado como um teste computadorizado da função cognitiva. Os resultados incluem taxas de acerto, porcentagens corretas e tempo de resposta para cada item.
Geralmente, maior porcentagem de acertos com menor tempo de resposta significa melhor atenção.
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Linha de base (semana 0, antes da intervenção), semana 4 (após o programa iTBS), semana 8, semana 16
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Tolerância
Prazo: Pós-intervenção sempre (8 vezes no total)
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Os entrevistados especificarão cinco sintomas físicos que podem estar relacionados à intervenção com rTMS (Sim/Não: dor de cabeça, dor/desconforto local, dor/desconforto na cabeça/face, convulsão, perda auditiva/dor de ouvido)
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Pós-intervenção sempre (8 vezes no total)
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biomarcadores sanguíneos
Prazo: Linha de base (semana 0, antes da intervenção), semana 4 (após o programa iTBS), semana 8, semana 16
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Três biomarcadores que refletem a inflamação do neurônio ou o dano do neurônio serão medidos usando amostras de sangue, incluindo C-C Motif chemokine ligand 11, cadeia leve de neurofilamento e RNA exossomal para explorar o possível mecanismo de iTBS.
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Linha de base (semana 0, antes da intervenção), semana 4 (após o programa iTBS), semana 8, semana 16
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Eletroencefalografia
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4
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O EEG será realizado para coletar os parâmetros em regiões amplas do cérebro para transformar em informações subsequentes de conectividade funcional, incluindo valor de bloqueio de fase (PLV) em todos os eletrodos para as bandas de frequência delta, teta, alfa e beta.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheng-Che Chen, MD, MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu branch
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
10 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111-019-F
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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