Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio potilailla, joilla on metamfetamiinin käyttöhäiriö
keskiviikko 7. syyskuuta 2022 päivittänyt: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Ei-invasiivisen thetapurkausstimulaation tutkiminen potilailla, joilla on metamfetamiinin käyttöhäiriö: teho ja mekanismi
Tutkimuksen tavoitteena on soveltaa ajoittaista theta burst transkraniaalista magneettistimulaatiota (iTBS) ja arvioida sen vaikutusta himon, mielialaoireiden ja kognitiivisten toimintojen parantamiseen niillä yhteisössä, jotka käyttävät amfetamiinia.
Myös elektroenkefalografiaa ja veren biomarkkereita tutkitaan mahdollisten mekanismien selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa amfetamiinia käyttäviä osallistujia rekrytoidaan psykiatrisista klinikoista.
Heidät jaetaan satunnaisesti kahteen eri transkraniaaliseen magneettistimulaatioryhmään, iTBS- ja valeryhmiin.
Osallistujat saavat 1-3 istuntoa yhtenä päivänä 15 minuutin välein ja 5 korkeataajuista iTBS-istuntoa viikossa yhteensä neljä viikkoa.
Neljän viikon kurssin päätyttyä seurataan oireiden vakavuutta seuraavan kuukauden ja kolmen kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheng-Che Chen, MD, MSc
- Puhelinnumero: 0972654912
- Sähköposti: hugocc@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka oli 20-65.
- Kliinisen psykiatrin diagnoosi amfetamiinin käyttöhäiriöksi DSM-V:n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Muut tärkeät häiriöt kuin päihteiden käytön häiriöt Diagnostiikka- ja tilastokäsikirjassa-5 (esim. Skitsofrenia, orgaaninen aivosyndrooma ja kaksisuuntaiset mielialahäiriöt).
- Epilepsia, päävammat, migreeni, sydän- ja verisuonitauti, epätyypillinen parkinsonin tauti
- potilaat, joilla on sydämentahdistin, implantoidut lääkkeenantoapuvälineet, keinotekoiset elektroniset korvat, implantoitavat defibrillaattorit ja/tai implantoidut hermostimulaattorit ja lähellä edellä mainittuja implantteja.
- potilaat, joilla on metalliset implantit rinnan yläpuolella.
- ihmiset, joilla on vaurioitunut iho potilaan kehon alueilla, jotka saavat stimulaatiota.
- potilailla, joilla on multippeliskleroosi.
- potilailla, joilla on laaja iskeeminen arpeutuminen.
- raskaana oleville naisille.
- potilaat, joiden suvussa on esiintynyt kouristuksia/epilepsiaa
- potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä.
- potilailla, joilla on aiempaan rTMS-hoitoon liittyviä vaikeita unihäiriöitä.
- potilaita, joilla on vaikea sydänsairaus
- potilaat, joilla on hallitsemattomien migreenien aiheuttama intrakraniaalinen stressi.
- ihmiset, jotka lääkäri on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: theta-purskeen stimulaatio
Osallistujat saavat 1-3 istuntoa yhtenä päivänä 15 minuutin välein (vähintään) ja 5 korkeataajuista iTBS-istuntoa viikossa yhteensä neljä viikkoa.
Jokainen istunto: 600-900 pulssia 120-100 % lepomoottorikynnyksellä.
|
Amfetamiinin käyttäjille tehdään kuukauden mittainen iTBS-interventio.
Viikosta 1 viikkoon 4 koehenkilöitä hoidetaan viisi kertaa viikossa.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijaava käsi
Valestimulaatio toimitettiin käyttäen samaa protokollaa kuin aktiivinen stimulaatio, mutta TMS-kelaa kierrettiin 90 astetta kelan reunan koskettaessa päänahkaa.
|
Valestimulaatio toimitettiin käyttäen samaa protokollaa kuin aktiivinen stimulaatio, mutta TMS-kelaa kierrettiin 90 astetta kelan reunan koskettaessa päänahkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (taiwanilainen versio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0, ennen interventiota), viikko 4 (iTBS-ohjelman jälkeen), viikko 8, viikko 16
|
Vastaajat määrittelevät himotasonsa nollasta äärimmäiseen 100 mm:n viivalla (pisteet: 0-10) jokaisessa kyselylomakkeessa, ja himoon liittyviä kyselylomakkeita on yhdeksän.
|
Lähtötilanne (viikko 0, ennen interventiota), viikko 4 (iTBS-ohjelman jälkeen), viikko 8, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin masennusinventaari (taiwanilainen versio BDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0, ennen interventiota), viikko 4 (iTBS-ohjelman jälkeen), viikko 8, viikko 16
|
Beckin masennusluetteloa (taiwanilainen versio BDI) käytetään masennuksen arvioimiseen metamfetamiinista pidättymisen aikana.
(Kokonaispisteet: 0-63)
|
Lähtötilanne (viikko 0, ennen interventiota), viikko 4 (iTBS-ohjelman jälkeen), viikko 8, viikko 16
|
|
Beckin ahdistuskartoitus (taiwanilainen versio BAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0, ennen interventiota), viikko 4 (iTBS-ohjelman jälkeen), viikko 8, viikko 16
|
Beckin ahdistuneisuusluetteloa (taiwanilainen versio BAI) käytetään ahdistuksen arvioimiseen metamfetamiinin raittiuden aikana.
(Kokonaispisteet: 0-63)
|
Lähtötilanne (viikko 0, ennen interventiota), viikko 4 (iTBS-ohjelman jälkeen), viikko 8, viikko 16
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0, ennen interventiota), viikko 4 (iTBS-ohjelman jälkeen), viikko 8, viikko 16
|
Rosvold on kehittänyt jatkuvan suorituskyvyn testin, joka on suunniteltu kognitiivisten toimintojen tietokoneistetuksi. Tulokset sisältävät osumaprosentin, oikeat prosenttiosuudet ja kunkin kohteen vastausajan.
Yleensä korkeampi oikea prosenttiosuus lyhyemmällä vastausajalla tarkoittaa parempaa huomiota.
|
Lähtötilanne (viikko 0, ennen interventiota), viikko 4 (iTBS-ohjelman jälkeen), viikko 8, viikko 16
|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet joka kerta (yhteensä 8 kertaa)
|
Vastaajat määrittelevät viisi fyysistä oiretta, jotka saattavat liittyä rTMS-interventioon (Kyllä/Ei: päänsärky, paikallinen kipu/epämukavuus, pää/kasvojen kipu/epämukavuus, kohtaukset, kuulon heikkeneminen/korvasärky)
|
Jälkitoimenpiteet joka kerta (yhteensä 8 kertaa)
|
|
veren biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0, ennen interventiota), viikko 4 (iTBS-ohjelman jälkeen), viikko 8, viikko 16
|
Kolme hermosolujen tulehdusta tai hermosoluvauriota heijastavaa biomarkkeria mitataan käyttämällä verinäytteitä, mukaan lukien C-C Motif -kemokiiniligandi 11, neurofilamentin kevytketju ja eksosomaalinen RNA iTBS:n mahdollisen mekanismin tutkimiseksi.
|
Lähtötilanne (viikko 0, ennen interventiota), viikko 4 (iTBS-ohjelman jälkeen), viikko 8, viikko 16
|
|
Elektroenkefalografia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4
|
EEG suoritetaan parametrien keräämiseksi laajalta aivoalueelta, jotta ne muunnetaan myöhemmäksi toiminnallisesta liitettävyydestä, mukaan lukien vaihelukitusarvo (PLV) kaikkien delta-, theta-, alfa- ja beeta-taajuuskaistojen elektrodeilta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cheng-Che Chen, MD, MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu branch
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111-019-F
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .