Niet-invasieve hersenstimulatie bij patiënten met een stoornis in het gebruik van methamfetamine
7 september 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Onderzoek naar niet-invasieve theta-burst-stimulatie bij patiënten met een methamfetaminegebruiksstoornis: werkzaamheid en mechanisme
De studie heeft tot doel de intermitterende theta-burst transcraniële magnetische stimulatie (iTBS) -behandeling toe te passen en het effect te evalueren bij het verbeteren van hunkering, affectieve symptomen en cognitieve functie voor die deelnemers in de gemeenschap met amfetaminegebruik.
Een elektro-encefalografie en bloedbiomarkers zullen ook worden onderzocht om de mogelijke mechanismen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek worden deelnemers met amfetaminegebruik geworven uit psychiatrische klinieken.
Ze zullen willekeurig worden toegewezen aan twee verschillende transcraniële magnetische stimulatiegroepen, de iTBS- en sham-groepen.
Die deelnemers krijgen 1-3 sessies op één dag met een interval van 15 minuten, en 5 hoogfrequente iTBS-sessies per week in totaal vier weken.
Na voltooiing van de cursus van vier weken wordt de ernst van de symptomen voor de volgende maand en drie maanden bijgehouden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cheng-Che Chen, MD, MSc
- Telefoonnummer: 0972654912
- E-mail: hugocc@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd varieerde 20-65.
- Diagnose als amfetaminegebruiksstoornis door klinisch psychiater volgens DSM-V
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige stoornissen anders dan stoornissen in het gebruik van middelen in Diagnostic and Statistics Manual-5 (bijv. schizofrenie, organisch hersensyndroom en bipolaire stoornissen).
- Epilepsie, hoofdtrauma, migraine, cardiovasculaire comorbiditeit, atypische ziekte van Parkinson
- patiënten met een pacemaker, geïmplanteerde hulpmiddelen voor medicijnafgifte, kunstmatige elektronische oren, implanteerbare defibrillatoren en/of geïmplanteerde zenuwstimulatoren, en in de buurt van de bovengenoemde implantaten.
- patiënten met metalen implantaten boven de borst.
- mensen met een beschadigde huid in delen van het lichaam van de patiënt die worden gestimuleerd.
- patiënten met multiple sclerose.
- patiënten met uitgebreide ischemische littekens.
- zwangere vrouw.
- patiënten met een familiegeschiedenis van spasmen/epilepsie
- patiënten die medicijnen gebruiken die de aanvalsdrempel kunnen verlagen.
- patiënten met ernstige slaapstoornissen gerelateerd aan eerdere rTMS-behandeling.
- patiënten met een ernstige hartaandoening
- patiënten met intracraniale stress veroorzaakt door oncontroleerbare migraine.
- mensen die door een arts zijn beoordeeld als ongeschikt om deel te nemen aan klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: theta burst-stimulatie
Die deelnemers krijgen 1-3 sessies op één dag met een interval van 15 minuten (minstens) en 5 hoogfrequente iTBS-sessies per week in totaal vier weken.
Elke sessie: 600-900 pulsen met 120-100% motorische rustdrempel.
|
De amfetaminegebruikers ondergaan een iTBS-interventie van een maand.
Van week 1 tot week 4 worden proefpersonen vijf keer per week behandeld.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijnarm
Sham-stimulatie werd toegediend volgens hetzelfde protocol als actieve stimulatie, maar met de TMS-spoel 90 graden gedraaid waarbij de rand van de spoel de hoofdhuid raakte.
|
Sham-stimulatie werd toegediend volgens hetzelfde protocol als actieve stimulatie, maar met de TMS-spoel 90 graden gedraaid waarbij de rand van de spoel de hoofdhuid raakte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (Taiwanese versie)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0, vóór interventie), week 4 (na iTBS-programma), week 8, week 16
|
Respondenten specificeren hun niveau van hunkering van geen tot extreem op een lijn van 100 mm (score: 0-10) in elke vragenlijst, en er zijn negen vragenlijsten die verband houden met hunkering.
|
Basislijn (week 0, vóór interventie), week 4 (na iTBS-programma), week 8, week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Beck-depressie-inventaris (Taiwanese versie BDI)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0, vóór interventie), week 4 (na iTBS-programma), week 8, week 16
|
De Beck-depressie-inventaris (Taiwanese versie BDI) zal worden toegepast om de depressie tijdens de periode van onthouding van methamfetamine te evalueren.
(Totale score: 0-63)
|
Basislijn (week 0, vóór interventie), week 4 (na iTBS-programma), week 8, week 16
|
|
De Beck angstinventarisatie (Taiwanese versie BAI)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0, vóór interventie), week 4 (na iTBS-programma), week 8, week 16
|
De Beck-angstinventarisatie (Taiwanese versie BAI) zal worden toegepast om de angst te evalueren tijdens de periode van onthouding van methamfetamine.
(Totale score: 0-63)
|
Basislijn (week 0, vóór interventie), week 4 (na iTBS-programma), week 8, week 16
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0, vóór interventie), week 4 (na iTBS-programma), week 8, week 16
|
De continue prestatietest is ontwikkeld door Rosvold en ontworpen als een computergestuurde test van de cognitieve functie. De resultaten omvatten slagingspercentages, correcte percentages en antwoordtijd voor elk item.
Over het algemeen betekent een hoger correct percentage met een kortere antwoordtijd meer aandacht.
|
Basislijn (week 0, vóór interventie), week 4 (na iTBS-programma), week 8, week 16
|
|
Tolerantie
Tijdsspanne: Telkens na interventie (8 keer totaal)
|
De respondenten specificeren vijf fysieke symptomen die mogelijk verband houden met rTMS-interventie (ja/nee: hoofdpijn, lokale pijn/ongemak, hoofd/gezichtspijn/ongemak, toevallen, gehoorverlies/oorpijn)
|
Telkens na interventie (8 keer totaal)
|
|
bloed biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn (week 0, vóór interventie), week 4 (na iTBS-programma), week 8, week 16
|
Drie biomarkers die neuronontsteking of neuronbeschadiging weerspiegelen, zullen worden gemeten met behulp van bloedmonsters, waaronder C-C Motif chemokine ligand 11, neurofilament lichte keten en exosomaal RNA om het mogelijke mechanisme van iTBS te onderzoeken.
|
Basislijn (week 0, vóór interventie), week 4 (na iTBS-programma), week 8, week 16
|
|
Elektro-encefalografie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 4
|
Het EEG zal worden uitgevoerd om de parameters over brede hersengebieden te verzamelen om te transformeren in daaropvolgende informatie over functionele connectiviteit, inclusief fasevergrendelingswaarde (PLV) over alle elektroden voor delta-, theta-, alfa- en bètafrequentiebanden.
|
Basislijn (week 0), week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheng-Che Chen, MD, MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu branch
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111-019-F
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .