Неинвазивная стимуляция мозга у пациентов с расстройством, связанным с употреблением метамфетамина
7 сентября 2022 г. обновлено: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Исследование неинвазивной тета-стимуляции у пациентов с расстройством, связанным с употреблением метамфетамина: эффективность и механизм
Исследование направлено на применение лечения прерывистой транскраниальной магнитной стимуляцией тета-всплеска (iTBS) и оценку эффекта в улучшении тяги, аффективных симптомов и когнитивной функции для тех участников сообщества, которые употребляют амфетамин.
Электроэнцефалография и биомаркеры крови также будут исследованы для изучения возможных механизмов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
В этом исследовании участники, употребляющие амфетамин, будут набраны из психиатрических клиник.
Они будут случайным образом распределены в две разные группы транскраниальной магнитной стимуляции: группы iTBS и ложные группы.
Эти участники должны получить 1-3 сеанса в один день с интервалом в 15 минут и 5 высокочастотных сеансов iTBS в неделю, всего четыре недели.
После завершения четырехнедельного курса будет отслеживаться тяжесть симптомов в течение следующих одного месяца и трех месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cheng-Che Chen, MD, MSc
- Номер телефона: 0972654912
- Электронная почта: hugocc@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 65 лет.
- Диагноз расстройства, связанного с употреблением амфетамина, ставится клиническим психиатром в соответствии с DSM-V.
Критерий исключения:
- Основные расстройства, кроме расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в Руководстве по диагностике и статистике-5 (например, Шизофрения, органический мозговой синдром и биполярные расстройства).
- Эпилепсия, черепно-мозговая травма, мигрень, сердечно-сосудистые заболевания, атипичное паркинсоническое расстройство
- пациенты с кардиостимуляторами, имплантированными средствами доставки лекарств, искусственными электронными ушами, имплантируемыми дефибрилляторами и/или имплантированными нейростимуляторами, а также рядом с имплантатами, упомянутыми выше.
- пациенты с металлическими имплантатами над грудью.
- людям, у которых повреждена кожа на участках тела больного, подвергающихся стимуляции.
- больных рассеянным склерозом.
- пациенты с обширными ишемическими рубцами.
- беременные женщины.
- пациенты с семейным анамнезом спазмов/эпилепсии
- пациенты, принимающие лекарства, которые могут снизить судорожный порог.
- пациенты с тяжелыми нарушениями сна, связанными с предыдущим лечением рТМС.
- пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца
- пациенты с внутричерепным стрессом, вызванным неконтролируемой мигренью.
- люди, признанные врачом непригодными для участия в клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: стимуляция тета-всплеска
Эти участники должны получить 1-3 сеанса в один день с интервалом 15 минут (минимум) и 5 высокочастотных сеансов iTBS в неделю, всего четыре недели.
Каждое занятие: 600-900 импульсов при 120-100% двигательном пороге покоя.
|
Потребители амфетамина пройдут месячную интервенцию iTBS.
С 1 по 4 неделю пациентов будут лечить пять раз в неделю.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ложная рука
Имитация стимуляции проводилась по тому же протоколу, что и активная стимуляция, но катушка ТМС была повернута на 90 градусов, а край катушки касался кожи головы.
|
Имитация стимуляции проводилась по тому же протоколу, что и активная стимуляция, но катушка ТМС была повернута на 90 градусов, а край катушки касался кожи головы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (тайваньская версия)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0, до вмешательства), неделя 4 (после программы iTBS), неделя 8, неделя 16
|
Респонденты будут указывать свой уровень тяги от нулевой до крайней на линии 100 мм (оценка: 0-10) в каждом вопроснике, и есть девять вопросников, связанных с тягой.
|
Исходный уровень (неделя 0, до вмешательства), неделя 4 (после программы iTBS), неделя 8, неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека (тайваньская версия BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0, до вмешательства), неделя 4 (после программы iTBS), неделя 8, неделя 16
|
Инвентаризация депрессии Бека (тайваньская версия BDI) будет применяться для оценки депрессии в период воздержания от метамфетамина.
(Общая оценка: 0-63)
|
Исходный уровень (неделя 0, до вмешательства), неделя 4 (после программы iTBS), неделя 8, неделя 16
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (тайваньская версия BAI)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0, до вмешательства), неделя 4 (после программы iTBS), неделя 8, неделя 16
|
Инвентаризация тревожности Бека (тайваньская версия BAI) будет применяться для оценки тревожности в период воздержания от метамфетамина.
(Общая оценка: 0-63)
|
Исходный уровень (неделя 0, до вмешательства), неделя 4 (после программы iTBS), неделя 8, неделя 16
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0, до вмешательства), неделя 4 (после программы iTBS), неделя 8, неделя 16
|
Непрерывный тест производительности был разработан Rosvold как компьютеризированный тест когнитивных функций. Результаты включают в себя количество попаданий, правильные проценты и время ответа для каждого элемента.
Как правило, более высокий процент правильных ответов при более коротком времени ответа означает лучшее внимание.
|
Исходный уровень (неделя 0, до вмешательства), неделя 4 (после программы iTBS), неделя 8, неделя 16
|
|
Толерантность
Временное ограничение: Публикация вмешательства каждый раз (всего 8 раз)
|
Респонденты укажут пять физических симптомов, которые могут быть связаны с вмешательством rTMS (Да/Нет: головная боль, локальная боль/дискомфорт, головная/лицевая боль/дискомфорт, судороги, потеря слуха/боль в ушах).
|
Публикация вмешательства каждый раз (всего 8 раз)
|
|
биомаркеры крови
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0, до вмешательства), неделя 4 (после программы iTBS), неделя 8, неделя 16
|
Три биомаркера, отражающие воспаление или повреждение нейронов, будут измеряться с использованием образцов крови, включая хемокиновый лиганд 11 CC Motif, легкую цепь нейрофиламента и экзосомальную РНК, чтобы изучить возможный механизм iTBS.
|
Исходный уровень (неделя 0, до вмешательства), неделя 4 (после программы iTBS), неделя 8, неделя 16
|
|
Электроэнцефалография
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4
|
ЭЭГ будет выполняться для сбора параметров в широких областях мозга для преобразования в последующую информацию о функциональной связности, включая значение фазовой синхронизации (PLV) по всем электродам для дельта-, тета-, альфа- и бета-диапазонов частот.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cheng-Che Chen, MD, MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu branch
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111-019-F
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .