- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05535101
Stimolazione cerebrale non invasiva in pazienti con disturbo da uso di metanfetamine
7 settembre 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Esplorazione della stimolazione Theta Burst non invasiva in pazienti con disturbo da uso di metanfetamine: efficacia e meccanismo
Lo studio mira ad applicare il trattamento di stimolazione magnetica transcranica intermittente theta burst (iTBS) e valutare l'effetto nel migliorare il desiderio, i sintomi affettivi e la funzione cognitiva per quei partecipanti alla comunità con uso di anfetamine.
Verranno inoltre esaminati un'elettroencefalografia e biomarcatori del sangue per esplorare i possibili meccanismi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, i partecipanti con uso di anfetamine saranno reclutati da cliniche psichiatriche.
Saranno assegnati in modo casuale a due diversi gruppi di stimolazione magnetica transcranica, iTBS e gruppi sham.
Quei partecipanti riceveranno 1-3 sessioni in un solo giorno a un intervallo di 15 minuti e 5 sessioni iTBS ad alta frequenza a settimana per un totale di quattro settimane.
Dopo il completamento del corso di quattro settimane, verrà monitorata la gravità dei sintomi per il prossimo mese e tre mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cheng-Che Chen, MD, MSc
- Numero di telefono: 0972654912
- Email: hugocc@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 65 anni.
- Diagnosi come disturbo da uso di anfetamine da parte dello psichiatra clinico secondo il DSM-V
Criteri di esclusione:
- Disturbi maggiori diversi dai disturbi da uso di sostanze nel Manuale diagnostico e statistico-5 (ad es. Schizofrenia, sindrome cerebrale organica e disturbi bipolari).
- Epilessia, trauma cranico, emicrania, comorbidità cardiovascolari, parkinsonismo atipico
- pazienti con pacemaker cardiaci, ausili per la somministrazione di farmaci impiantati, orecchie elettroniche artificiali, defibrillatori impiantabili e/o stimolatori nervosi impiantati e in prossimità degli impianti sopra menzionati.
- pazienti con protesi metalliche sopra il torace.
- persone che hanno la pelle danneggiata nelle aree del corpo del paziente che ricevono stimolazione.
- pazienti con sclerosi multipla.
- pazienti con cicatrici ischemiche estese.
- donne incinte.
- pazienti con una storia familiare di spasmi/epilessia
- pazienti che assumono farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva.
- pazienti con gravi disturbi del sonno correlati a un precedente trattamento con rTMS.
- pazienti con grave cardiopatia
- pazienti con stress intracranico causato da emicranie incontrollabili.
- persone che sono state valutate da un medico come non idonee a partecipare a studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: stimolazione theta burst
Quei partecipanti riceveranno 1-3 sessioni in un solo giorno a un intervallo di 15 minuti (almeno) e 5 sessioni iTBS ad alta frequenza a settimana per un totale di quattro settimane.
Ogni sessione: 600-900 impulsi con soglia motoria a riposo del 120-100%.
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I consumatori di anfetamine saranno sottoposti a un intervento iTBS di un mese.
Dalla settimana 1 alla settimana 4, i soggetti verranno trattati cinque volte a settimana.
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SHAM_COMPARATORE: Braccio finto
La stimolazione simulata è stata erogata utilizzando lo stesso protocollo della stimolazione attiva, ma con la bobina TMS ruotata di 90 gradi con il bordo della bobina che toccava il cuoio capelluto.
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La stimolazione simulata è stata erogata utilizzando lo stesso protocollo della stimolazione attiva, ma con la bobina TMS ruotata di 90 gradi con il bordo della bobina che toccava il cuoio capelluto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala visiva analogica (versione taiwanese)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0, prima dell'intervento), settimana 4 (dopo il programma iTBS), settimana 8, settimana 16
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Gli intervistati specificheranno il loro livello di desiderio da nessuno a estremo su una linea di 100 mm (punteggio: 0-10) in ciascun questionario e ci sono nove questionari relativi al desiderio.
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Basale (settimana 0, prima dell'intervento), settimana 4 (dopo il programma iTBS), settimana 8, settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'inventario della depressione di Beck (versione taiwanese BDI)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0, prima dell'intervento), settimana 4 (dopo il programma iTBS), settimana 8, settimana 16
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L'inventario della depressione di Beck (versione taiwanese BDI) verrà applicato per valutare la depressione durante il periodo di astinenza da metanfetamine.
(Punteggio totale: 0-63)
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Basale (settimana 0, prima dell'intervento), settimana 4 (dopo il programma iTBS), settimana 8, settimana 16
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L'inventario dell'ansia di Beck (versione taiwanese BAI)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0, prima dell'intervento), settimana 4 (dopo il programma iTBS), settimana 8, settimana 16
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L'inventario dell'ansia di Beck (versione taiwanese BAI) verrà applicato per valutare l'ansia durante il periodo di astinenza da metanfetamine.
(Punteggio totale: 0-63)
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Basale (settimana 0, prima dell'intervento), settimana 4 (dopo il programma iTBS), settimana 8, settimana 16
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale (settimana 0, prima dell'intervento), settimana 4 (dopo il programma iTBS), settimana 8, settimana 16
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Il test delle prestazioni continue è stato sviluppato da Rosvold e progettato come un test computerizzato della funzione cognitiva. Gli output includono percentuali di successo, percentuali corrette e tempo di risposta per ogni elemento.
In generale, una percentuale corretta più alta con un tempo di risposta più breve significa una migliore attenzione.
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Basale (settimana 0, prima dell'intervento), settimana 4 (dopo il programma iTBS), settimana 8, settimana 16
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Tolleranza
Lasso di tempo: Post intervento ogni volta (8 volte in totale)
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Gli intervistati specificheranno cinque sintomi fisici che potrebbero essere correlati all'intervento rTMS (Sì/No: mal di testa, dolore/disagio locale, dolore/disagio alla testa/viso, convulsioni, perdita dell'udito/mal d'orecchi)
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Post intervento ogni volta (8 volte in totale)
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biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Basale (settimana 0, prima dell'intervento), settimana 4 (dopo il programma iTBS), settimana 8, settimana 16
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Tre biomarcatori che riflettono l'infiammazione neuronale o il danno neuronale saranno misurati utilizzando campioni di sangue, tra cui il ligando 11 della chemochina Motif C-C, la catena leggera del neurofilamento e l'RNA esosomiale per esplorare il possibile meccanismo di iTBS.
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Basale (settimana 0, prima dell'intervento), settimana 4 (dopo il programma iTBS), settimana 8, settimana 16
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Elettroencefalografia
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4
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L'EEG verrà eseguito per raccogliere i parametri attraverso ampie regioni del cervello per trasformarli in successive informazioni di connettività funzionale, incluso il valore di blocco di fase (PLV) attraverso tutti gli elettrodi per le bande di frequenza delta, theta, alfa e beta.
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Basale (settimana 0), settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cheng-Che Chen, MD, MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu branch
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111-019-F
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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