Ikke-invasiv hjernestimulering hos pasienter med metamfetaminbruksforstyrrelse
7. september 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Utforskning av ikke-invasiv Theta Burst-stimulering hos pasienter med metamfetaminbruksforstyrrelse: effekt og mekanisme
Studien tar sikte på å bruke intermitterende theta burst transcranial magnetic stimulation (iTBS) behandling og evaluere effekten av å forbedre trang, affektive symptomer og kognitiv funksjon for de deltakerne i samfunnet med amfetaminbruk.
En elektroencefalografi og blodbiomarkører vil også bli undersøkt for å utforske mulige mekanismer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil deltakere med amfetaminbruk rekrutteres fra psykiatriske klinikker.
De vil bli tilfeldig tildelt to forskjellige transkranielle magnetiske stimuleringsgrupper, iTBS- og sham-gruppene.
Disse deltakerne får 1-3 økter på en enkelt dag med et intervall på 15 minutter, og 5 høyfrekvente iTBS-økter per uke i totalt fire uker.
Etter at det fire uker lange kurset er fullført, vil alvorlighetsgraden av symptomene for den neste måneden og tre månedene bli sporet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cheng-Che Chen, MD, MSc
- Telefonnummer: 0972654912
- E-post: hugocc@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder varierte 20-65.
- Diagnose som amfetaminbruksforstyrrelse av klinisk psykiater i henhold til DSM-V
Ekskluderingskriterier:
- Andre store lidelser enn rusforstyrrelser i Diagnostic and Statistics Manual-5 (f.eks. Schizofreni, organisk hjernesyndrom og bipolare lidelser).
- Epilepsi, hodetraume, migrene, kardiovaskulær komorbiditet, atypisk parkinsonlidelse
- pasienter med pacemakere, implanterte hjelpemidler til medikamentlevering, kunstige elektroniske ører, implanterbare defibrillatorer og/eller implanterte nervestimulatorer, og i nærheten av implantatene nevnt ovenfor.
- pasienter med metallimplantater over brystet.
- personer som har skadet hud i områder av pasientens kropp som får stimulering.
- pasienter med multippel sklerose.
- pasienter som har omfattende iskemisk arrdannelse.
- gravide kvinner.
- pasienter med en familiehistorie med spasmer/epilepsi
- pasienter som tar medisiner som kan senke anfallsterskelen.
- pasienter med alvorlige søvnforstyrrelser relatert til tidligere rTMS-behandling.
- pasienter med alvorlig hjertesykdom
- pasienter med intrakranielt stress forårsaket av ukontrollerbar migrene.
- personer som har blitt vurdert av en lege som uegnet til å delta i kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: theta burst stimulering
Disse deltakerne får 1-3 økter på en enkelt dag med et intervall på 15 minutter (minst), og 5 høyfrekvente iTBS-økter per uke i totalt fire uker.
Hver økt: 600-900 pulser med 120-100 % hvilemotorterskel.
|
Amfetaminbrukerne vil gjennomgå en én måneds iTBS-intervensjon.
Fra uke 1 til uke 4 vil forsøkspersonene bli behandlet fem ganger i uken.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Skum arm
Sham-stimulering ble levert med samme protokoll som aktiv stimulering, men med TMS-spolen rotert 90 grader med kanten av spolen i kontakt med hodebunnen.
|
Sham-stimulering ble levert med samme protokoll som aktiv stimulering, men med TMS-spolen rotert 90 grader med kanten av spolen i kontakt med hodebunnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (Taiwanesisk versjon)
Tidsramme: Baseline (Uke 0, før intervensjon), Uke 4 (etter iTBS-programmet), Uke 8, Uke 16
|
Respondentene vil spesifisere sitt nivå av craving fra ingen til ekstreme på en 100 mm linje (score: 0-10) i hvert spørreskjema, og det er ni spørreskjemaer relatert til craving.
|
Baseline (Uke 0, før intervensjon), Uke 4 (etter iTBS-programmet), Uke 8, Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck-depresjonsinventaret (Taiwanesisk versjon BDI)
Tidsramme: Baseline (Uke 0, før intervensjon), Uke 4 (etter iTBS-programmet), Uke 8, Uke 16
|
Becks depresjonsinventar (Taiwanesisk versjon BDI) vil bli brukt for å evaluere depresjonen i perioden med metamfetaminavholdenhet.
(Totalscore: 0-63)
|
Baseline (Uke 0, før intervensjon), Uke 4 (etter iTBS-programmet), Uke 8, Uke 16
|
|
Beck angstinventar (Taiwanesisk versjon BAI)
Tidsramme: Baseline (Uke 0, før intervensjon), Uke 4 (etter iTBS-programmet), Uke 8, Uke 16
|
Becks angstinventar (Taiwanesisk versjon BAI) vil bli brukt for å evaluere angsten i perioden med metamfetaminavholdenhet.
(Totalscore: 0-63)
|
Baseline (Uke 0, før intervensjon), Uke 4 (etter iTBS-programmet), Uke 8, Uke 16
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline (Uke 0, før intervensjon), Uke 4 (etter iTBS-programmet), Uke 8, Uke 16
|
Kontinuerlig ytelsestest ble utviklet av Rosvold og designet som en datastyrt test av kognitiv funksjon. Utdataene inkluderer treffrater, korrekte prosenter og svartid for hvert element.
Generelt betyr høyere korrekt prosentandel med kortere svartid bedre oppmerksomhet.
|
Baseline (Uke 0, før intervensjon), Uke 4 (etter iTBS-programmet), Uke 8, Uke 16
|
|
Toleranse
Tidsramme: Etter intervensjon hver gang (8 ganger totalt)
|
Respondentene vil spesifisere fem fysiske symptomer som kan være relatert til rTMS-intervensjon (Ja/Nei: hodepine, lokal smerte/ubehag, hode/ansiktssmerter/ubehag, anfall, hørselstap/øresmerter)
|
Etter intervensjon hver gang (8 ganger totalt)
|
|
blod biomarkører
Tidsramme: Baseline (Uke 0, før intervensjon), Uke 4 (etter iTBS-programmet), Uke 8, Uke 16
|
Tre biomarkører som reflekterer nevronbetennelse eller nevronskade vil bli målt ved hjelp av blodprøver, inkludert C-C Motif chemokine ligand 11, neurofilament light chain og exosomal RNA for å utforske den mulige mekanismen til iTBS.
|
Baseline (Uke 0, før intervensjon), Uke 4 (etter iTBS-programmet), Uke 8, Uke 16
|
|
Elektroencefalografi
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 4
|
EEG vil bli utført for å samle parametrene på tvers av brede hjerneregioner for å transformere til påfølgende informasjon om funksjonell tilkobling, inkludert faselåsingsverdi (PLV) over alle elektroder for delta-, theta-, alfa- og betafrekvensbånd.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheng-Che Chen, MD, MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu branch
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111-019-F
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .