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Nicht-invasive Hirnstimulation bei Patienten mit Methamphetamin-Konsumstörung

7. September 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Untersuchung der nicht-invasiven Theta-Burst-Stimulation bei Patienten mit Methamphetamin-Konsumstörung: Wirksamkeit und Mechanismus

Die Studie zielt darauf ab, die intermittierende Theta-Burst-Behandlung mit transkranieller Magnetstimulation (iTBS) anzuwenden und die Wirkung bei der Verbesserung des Verlangens, der affektiven Symptome und der kognitiven Funktion für die Teilnehmer in der Gemeinschaft mit Amphetaminkonsum zu bewerten. Eine Elektroenzephalographie und Blutbiomarker werden ebenfalls untersucht, um die möglichen Mechanismen zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Teilnehmer mit Amphetaminkonsum aus psychiatrischen Kliniken rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen transkraniellen Magnetstimulationsgruppen zugeordnet, der iTBS- und der Scheingruppe. Diese Teilnehmer erhalten 1-3 Sitzungen an einem einzigen Tag im Abstand von 15 Minuten und 5 hochfrequente iTBS-Sitzungen pro Woche in insgesamt vier Wochen. Nach Abschluss des vierwöchigen Kurses wird die Schwere der Symptome für die nächsten einen Monat und drei Monate verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cheng-Che Chen, MD, MSc
  • Telefonnummer: 0972654912
  • E-Mail: hugocc@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20 und 65.
  2. Diagnose als Amphetaminkonsumstörung durch klinischen Psychiater gemäß DSM-V

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Störungen außer Substanzgebrauchsstörungen in Diagnostic and Statistics Manual-5 (z. B. Schizophrenie, organisches Hirnsyndrom und bipolare Störungen).
  2. Epilepsie, Kopftrauma, Migräne, kardiovaskuläre Komorbidität, atypische Parkinson-Erkrankung
  3. Patienten mit Herzschrittmachern, implantierten Medikamentenverabreichungshilfen, künstlichen elektronischen Ohren, implantierbaren Defibrillatoren und/oder implantierten Nervenstimulatoren und in der Nähe der oben genannten Implantate.
  4. Patienten mit Metallimplantaten über der Brust.
  5. Personen mit geschädigter Haut in Bereichen des Körpers des Patienten, die stimuliert werden.
  6. Patienten mit Multipler Sklerose.
  7. Patienten mit ausgedehnter ischämischer Narbenbildung.
  8. schwangere Frau.
  9. Patienten mit Spasmen/Epilepsie in der Familienanamnese
  10. Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Krampfschwelle senken können.
  11. Patienten mit schweren Schlafstörungen im Zusammenhang mit einer früheren rTMS-Behandlung.
  12. Patienten mit schweren Herzerkrankungen
  13. Patienten mit intrakraniellem Stress, der durch unkontrollierbare Migräne verursacht wird.
  14. Personen, die von einem Arzt als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Theta-Burst-Stimulation
Diese Teilnehmer erhalten 1-3 Sitzungen an einem einzigen Tag im Abstand von (mindestens) 15 Minuten und 5 hochfrequente iTBS-Sitzungen pro Woche in insgesamt vier Wochen. Jede Sitzung: 600–900 Impulse mit 120–100 % motorischer Ruheschwelle.
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-transkranielle Magnetstimulation (iTBS)
Die Amphetaminkonsumenten werden einer einmonatigen iTBS-Intervention unterzogen. Von Woche 1 bis Woche 4 werden die Probanden fünfmal pro Woche behandelt.
SHAM_COMPARATOR: Scheinarm
Die Scheinstimulation wurde unter Verwendung des gleichen Protokolls wie die aktive Stimulation verabreicht, jedoch mit einer um 90 Grad gedrehten TMS-Spule, wobei die Kante der Spule die Kopfhaut berührte.
Gerät: Scheinstimulation
Die Scheinstimulation wurde unter Verwendung des gleichen Protokolls wie die aktive Stimulation verabreicht, jedoch mit einer um 90 Grad gedrehten TMS-Spule, wobei die Kante der Spule die Kopfhaut berührte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (taiwanesische Version)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0, vor Intervention), Woche 4 (nach dem iTBS-Programm), Woche 8, Woche 16
Die Befragten geben in jedem Fragebogen den Grad ihres Verlangens von null bis extrem auf einer 100-mm-Linie (Punktzahl: 0-10) an, und es gibt neun Fragebögen zum Verlangen.
Baseline (Woche 0, vor Intervention), Woche 4 (nach dem iTBS-Programm), Woche 8, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Beck-Depressions-Inventar (taiwanesische Version BDI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0, vor Intervention), Woche 4 (nach dem iTBS-Programm), Woche 8, Woche 16
Zur Evaluation der Depression während der Methamphetamin-Abstinenz wird das Beck-Depressionsinventar (taiwanesische Version BDI) herangezogen. (Gesamtpunktzahl: 0-63)
Baseline (Woche 0, vor Intervention), Woche 4 (nach dem iTBS-Programm), Woche 8, Woche 16
Das Beck-Angst-Inventar (taiwanesische Version BAI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0, vor Intervention), Woche 4 (nach dem iTBS-Programm), Woche 8, Woche 16
Das Beck-Angst-Inventar (taiwanesische Version BAI) wird angewendet, um die Angst während der Zeit der Methamphetamin-Abstinenz zu bewerten. (Gesamtpunktzahl: 0-63)
Baseline (Woche 0, vor Intervention), Woche 4 (nach dem iTBS-Programm), Woche 8, Woche 16
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline (Woche 0, vor Intervention), Woche 4 (nach dem iTBS-Programm), Woche 8, Woche 16
Der kontinuierliche Leistungstest wurde von Rosvold entwickelt und als computergestützter Test der kognitiven Funktion konzipiert. Die Ergebnisse umfassen Trefferquoten, korrekte Prozentsätze und Antwortzeiten für jedes Element. Im Allgemeinen bedeutet ein höherer Prozentsatz richtiger Antworten bei kürzerer Antwortzeit eine bessere Aufmerksamkeit.
Baseline (Woche 0, vor Intervention), Woche 4 (nach dem iTBS-Programm), Woche 8, Woche 16
Toleranz
Zeitfenster: Jedes Mal nach dem Eingriff (insgesamt 8 Mal)
Die Befragten werden fünf körperliche Symptome angeben, die mit einer rTMS-Intervention zusammenhängen könnten (Ja/Nein: Kopfschmerzen, lokale Schmerzen/Beschwerden, Kopf-/Gesichtsschmerzen/Beschwerden, Krampfanfälle, Hörverlust/Ohrenschmerzen).
Jedes Mal nach dem Eingriff (insgesamt 8 Mal)
Blut-Biomarker
Zeitfenster: Baseline (Woche 0, vor Intervention), Woche 4 (nach dem iTBS-Programm), Woche 8, Woche 16
Drei Biomarker, die Neuronenentzündungen oder Neuronenschäden widerspiegeln, werden anhand von Blutproben gemessen, darunter C-C-Motiv-Chemokin-Ligand 11, Neurofilament-Leichtkette und exosomale RNA, um den möglichen Mechanismus von iTBS zu untersuchen.
Baseline (Woche 0, vor Intervention), Woche 4 (nach dem iTBS-Programm), Woche 8, Woche 16
Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4
Das EEG wird durchgeführt, um die Parameter über breite Gehirnregionen zu sammeln, um sie in nachfolgende Informationen der funktionellen Konnektivität umzuwandeln, einschließlich des Phasenverriegelungswerts (PLV) über alle Elektroden für Delta-, Theta-, Alpha- und Beta-Frequenzbänder.
Baseline (Woche 0), Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Mitarbeiter

National Health Research Institutes, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheng-Che Chen, MD, MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111-019-F

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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