Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní mozková stimulace u pacientů s poruchou užívání metamfetaminu

7. září 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Zkoumání neinvazivní stimulace Theta burst u pacientů s poruchou užívání metamfetaminu: účinnost a mechanismus

Cílem studie je aplikovat léčbu přerušovanou transkraniální magnetickou stimulací (iTBS) s přerušovaným výbuchem theta a vyhodnotit účinek na zlepšení bažení, afektivních symptomů a kognitivních funkcí u účastníků v komunitě, kteří užívají amfetamin. Bude také zkoumána elektroencefalografie a krevní biomarkery, aby se prozkoumaly možné mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se účastníci s užíváním amfetaminu budou rekrutovat z psychiatrických klinik. Budou náhodně rozděleni do dvou různých skupin transkraniální magnetické stimulace, iTBS a falešných skupin. Tito účastníci obdrží 1-3 sezení v jeden den v intervalu 15 minut a 5 vysokofrekvenčních iTBS sezení týdně v celkem čtyřech týdnech. Po absolvování čtyřtýdenního kurzu bude sledována závažnost symptomů po dobu jednoho měsíce a tří měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cheng-Che Chen, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 0972654912
  • E-mail: hugocc@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20-65.
  2. Diagnostika poruchy užívání amfetaminů klinickým psychiatrem dle DSM-V

Kritéria vyloučení:

  1. Hlavní poruchy jiné než poruchy spojené s užíváním návykových látek v diagnostickém a statistickém manuálu-5 (např. schizofrenie, organický mozkový syndrom a bipolární poruchy).
  2. Epilepsie, trauma hlavy, migréna, kardiovaskulární komorbidita, atypická parkinsonská porucha
  3. pacienti s kardiostimulátory, implantovanými pomůckami pro podávání léků, umělými elektronickými ušima, implantabilními defibrilátory a/nebo implantovanými nervovými stimulátory a v blízkosti implantátů uvedených výše.
  4. pacienti s kovovými implantáty nad hrudníkem.
  5. lidé, kteří mají poškozenou kůži v oblastech těla pacienta, které dostávají stimulaci.
  6. pacientů s roztroušenou sklerózou.
  7. pacientů, kteří mají rozsáhlé ischemické jizvy.
  8. těhotná žena.
  9. pacienti s rodinnou anamnézou křečí/epilepsie
  10. pacientů užívajících léky, které mohou snižovat práh pro vznik záchvatů.
  11. pacientů se závažnými poruchami spánku souvisejícími s předchozí léčbou rTMS.
  12. pacientů s těžkým srdečním onemocněním
  13. pacientů s intrakraniálním stresem způsobeným nekontrolovatelnými migrénami.
  14. lidé, kteří byli lékařem vyhodnoceni jako nezpůsobilí k účasti na klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: stimulace výbuchem theta
Tito účastníci obdrží 1-3 sezení v jeden den v intervalu 15 minut (nejméně) a 5 vysokofrekvenčních iTBS sezení týdně po dobu celkem čtyř týdnů. Každé sezení: 600-900 pulzů se 120-100% klidovým motorickým prahem.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace intermitentní theta burst (iTBS)
Uživatelé amfetaminu podstoupí měsíční iTBS intervenci. Od týdne 1 do týdne 4 budou subjekty léčeny pětkrát týdně.
SHAM_COMPARATOR: Falešná paže
Falešná stimulace byla aplikována pomocí stejného protokolu jako aktivní stimulace, ale s TMS cívkou otočenou o 90 stupňů, přičemž okraj cívky se dotýkal pokožky hlavy.
Přístroj: Falešná stimulace
Falešná stimulace byla aplikována pomocí stejného protokolu jako aktivní stimulace, ale s TMS cívkou otočenou o 90 stupňů, přičemž okraj cívky se dotýkal pokožky hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (taiwanská verze)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden, před intervencí), 4. týden (po programu iTBS), 8. týden, 16. týden
Respondenti v každém dotazníku specifikují svou úroveň bažení od žádné po extrémní na 100 mm linii (skóre: 0-10), přičemž existuje devět dotazníků týkajících se bažení.
Výchozí stav (0. týden, před intervencí), 4. týden (po programu iTBS), 8. týden, 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (tchajwanská verze BDI)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden, před intervencí), 4. týden (po programu iTBS), 8. týden, 16. týden
K hodnocení deprese v období abstinence metamfetaminu bude použit Beckův inventář deprese (tchajwanská verze BDI). (Celkové skóre: 0-63)
Výchozí stav (0. týden, před intervencí), 4. týden (po programu iTBS), 8. týden, 16. týden
Beckův inventář úzkosti (tchajwanská verze BAI)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden, před intervencí), 4. týden (po programu iTBS), 8. týden, 16. týden
K hodnocení úzkosti v období abstinence metamfetaminu bude použit Beckův inventář úzkosti (tchajwanská verze BAI). (Celkové skóre: 0-63)
Výchozí stav (0. týden, před intervencí), 4. týden (po programu iTBS), 8. týden, 16. týden
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav (0. týden, před intervencí), 4. týden (po programu iTBS), 8. týden, 16. týden
Průběžný test výkonnosti byl vyvinut společností Rosvold a navržen jako počítačový test kognitivních funkcí. Výstupy zahrnují četnost návštěv, správná procenta a dobu odpovědi pro každou položku. Obecně platí, že vyšší procento správnosti s kratší dobou odpovědi znamená lepší pozornost.
Výchozí stav (0. týden, před intervencí), 4. týden (po programu iTBS), 8. týden, 16. týden
Tolerance
Časové okno: Po každém zásahu (celkem 8krát)
Respondenti specifikují pět fyzických příznaků, které mohou souviset s intervencí rTMS (Ano/Ne: bolest hlavy, lokální bolest/nepohodlí, bolest hlavy/obličeje/nepohodlí, záchvat, ztráta sluchu/bolest ucha)
Po každém zásahu (celkem 8krát)
krevní biomarkery
Časové okno: Výchozí stav (0. týden, před intervencí), 4. týden (po programu iTBS), 8. týden, 16. týden
Tři biomarkery odrážející zánět nebo poškození neuronů budou měřeny pomocí vzorků krve, včetně chemokinového ligandu 11 C-C Motif, lehkého řetězce neurofilamentů a exosomální RNA, aby se prozkoumal možný mechanismus iTBS.
Výchozí stav (0. týden, před intervencí), 4. týden (po programu iTBS), 8. týden, 16. týden
Elektroencefalografie
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4
EEG bude provedeno ke sběru parametrů napříč širokými oblastmi mozku, aby se transformovaly na následné informace o funkční konektivitě, včetně hodnoty fázového uzamčení (PLV) napříč všemi elektrodami pro frekvenční pásma delta, theta, alfa a beta.
Výchozí stav (týden 0), týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Spolupracovníci

National Health Research Institutes, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng-Che Chen, MD, MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111-019-F

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace intermitentní theta burst (iTBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit