Estimulación cerebral no invasiva en pacientes con trastorno por consumo de metanfetamina
7 de septiembre de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Exploración de la estimulación no invasiva Theta Burst en pacientes con trastorno por consumo de metanfetamina: eficacia y mecanismo
El estudio tiene como objetivo aplicar el tratamiento de estimulación magnética transcraneal intermitente theta burst (iTBS) y evaluar el efecto en la mejora del deseo, los síntomas afectivos y la función cognitiva para aquellos participantes en la comunidad con uso de anfetaminas.
También se examinará una electroencefalografía y biomarcadores sanguíneos para explorar los posibles mecanismos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los participantes con uso de anfetaminas serán reclutados de clínicas psiquiátricas.
Serán asignados aleatoriamente a dos grupos diferentes de estimulación magnética transcraneal, los grupos iTBS y sham.
Esos participantes recibirán de 1 a 3 sesiones en un solo día con un intervalo de 15 minutos y 5 sesiones de iTBS de alta frecuencia por semana en un total de cuatro semanas.
Después de completar el curso de cuatro semanas, se hará un seguimiento de la gravedad de los síntomas durante el mes y los tres meses siguientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cheng-Che Chen, MD, MSc
- Número de teléfono: 0972654912
- Correo electrónico: hugocc@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 65 años.
- Diagnóstico como trastorno por consumo de anfetaminas por psiquiatra clínico según DSM-V
Criterio de exclusión:
- Trastornos mayores distintos de los trastornos por uso de sustancias en el Manual de diagnóstico y estadísticas-5 (p. esquizofrenia, síndrome cerebral orgánico y trastornos bipolares).
- Epilepsia, traumatismo craneoencefálico, migraña, comorbilidad cardiovascular, trastorno parkinsoniano atípico
- pacientes con marcapasos cardíacos, dispositivos de administración de fármacos implantados, oídos electrónicos artificiales, desfibriladores implantables y/o estimuladores nerviosos implantados, y cerca de los implantes mencionados anteriormente.
- pacientes con implantes metálicos por encima del tórax.
- personas que tienen la piel dañada en áreas del cuerpo del paciente que reciben estimulación.
- pacientes con esclerosis múltiple.
- pacientes que tienen cicatrices isquémicas extensas.
- mujeres embarazadas.
- pacientes con antecedentes familiares de espasmos/epilepsia
- pacientes que toman medicamentos que pueden reducir el umbral de convulsiones.
- pacientes con trastornos graves del sueño relacionados con el tratamiento previo de rTMS.
- pacientes con enfermedad cardiaca severa
- pacientes con estrés intracraneal causado por migrañas incontrolables.
- personas que han sido evaluadas por un médico como no aptas para participar en ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: estimulación de explosión theta
Esos participantes recibirán de 1 a 3 sesiones en un solo día con un intervalo de 15 minutos (como mínimo) y 5 sesiones de iTBS de alta frecuencia por semana en un total de cuatro semanas.
Cada sesión: 600-900 pulsos con 120-100% de umbral motor en reposo.
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Los usuarios de anfetaminas se someterán a una intervención iTBS de un mes.
Desde la Semana 1 hasta la Semana 4, los sujetos serán tratados cinco veces por semana.
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SHAM_COMPARATOR: Brazo simulado
La estimulación simulada se administró usando el mismo protocolo que la estimulación activa, pero con la bobina TMS girada 90 grados con el borde de la bobina tocando el cuero cabelludo.
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La estimulación simulada se administró usando el mismo protocolo que la estimulación activa, pero con la bobina TMS girada 90 grados con el borde de la bobina tocando el cuero cabelludo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (versión taiwanesa)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0, antes de la intervención), Semana 4 (después del programa iTBS), Semana 8, Semana 16
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Los encuestados especificarán su nivel de craving de ninguno a extremo en una línea de 100 mm (puntuación: 0-10) en cada cuestionario, y hay nueve cuestionarios relacionados con craving.
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Línea de base (Semana 0, antes de la intervención), Semana 4 (después del programa iTBS), Semana 8, Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El inventario de depresión de Beck (versión taiwanesa BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0, antes de la intervención), Semana 4 (después del programa iTBS), Semana 8, Semana 16
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Se aplicará el inventario de depresión de Beck (versión taiwanesa BDI) para evaluar la depresión durante el período de abstinencia de metanfetamina.
(Puntuación total: 0-63)
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Línea de base (Semana 0, antes de la intervención), Semana 4 (después del programa iTBS), Semana 8, Semana 16
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El inventario de ansiedad de Beck (versión taiwanesa BAI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0, antes de la intervención), Semana 4 (después del programa iTBS), Semana 8, Semana 16
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Se aplicará el inventario de ansiedad de Beck (versión taiwanesa BAI) para evaluar la ansiedad durante el período de abstinencia de metanfetamina.
(Puntuación total: 0-63)
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Línea de base (Semana 0, antes de la intervención), Semana 4 (después del programa iTBS), Semana 8, Semana 16
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0, antes de la intervención), Semana 4 (después del programa iTBS), Semana 8, Semana 16
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La prueba de rendimiento continuo fue desarrollada por Rosvold y diseñada como una prueba computarizada de la función cognitiva. Los resultados incluyen índices de aciertos, porcentajes correctos y tiempo de respuesta para cada elemento.
En general, un mayor porcentaje correcto con un tiempo de respuesta más corto significa una mejor atención.
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Línea de base (Semana 0, antes de la intervención), Semana 4 (después del programa iTBS), Semana 8, Semana 16
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Tolerancia
Periodo de tiempo: Post intervención cada vez (8 veces en total)
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Los encuestados especificarán cinco síntomas físicos que podrían estar relacionados con la intervención de rTMS (Sí/No: dolor de cabeza, dolor/malestar local, dolor/malestar de cabeza/cara, convulsiones, pérdida de audición/dolor de oído)
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Post intervención cada vez (8 veces en total)
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biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0, antes de la intervención), Semana 4 (después del programa iTBS), Semana 8, Semana 16
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Se medirán tres biomarcadores que reflejan la inflamación de las neuronas o el daño de las neuronas utilizando muestras de sangre, incluido el ligando de quimiocinas C-C Motif 11, la cadena ligera del neurofilamento y el ARN exosomal para explorar el posible mecanismo de iTBS.
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Línea de base (Semana 0, antes de la intervención), Semana 4 (después del programa iTBS), Semana 8, Semana 16
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Electroencefalografía
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4
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El EEG se realizará para recopilar los parámetros en amplias regiones del cerebro para transformarlos en información posterior de conectividad funcional, incluido el valor de bloqueo de fase (PLV) en todos los electrodos para las bandas de frecuencia delta, theta, alfa y beta.
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Línea de base (semana 0), semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheng-Che Chen, MD, MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu branch
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111-019-F
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .