메탐페타민 사용 장애 환자의 비침습적 뇌 자극
2022년 9월 7일 업데이트: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
메탐페타민 사용 장애 환자의 비침습적 세타 파열 자극 탐색: 효능 및 메커니즘
이 연구는 간헐적 세타 버스트 경두개 자기 자극(iTBS) 치료를 적용하고 암페타민을 사용하는 지역 사회 참가자의 갈망, 정서적 증상 및 인지 기능 개선 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
가능한 메커니즘을 탐색하기 위해 뇌파 검사 및 혈액 바이오 마커도 검사됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 암페타민을 사용하는 참가자는 정신과 진료소에서 모집됩니다.
그들은 두 개의 다른 경두개 자기 자극 그룹인 iTBS와 가짜 그룹에 무작위로 할당됩니다.
참가자는 15분 간격으로 하루 1~3회, 총 4주 동안 주당 5회의 고주파 iTBS 세션을 받게 된다.
4주 과정을 마친 후 앞으로 1개월과 3개월 동안 증상의 심각도를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cheng-Che Chen, MD, MSc
- 전화번호: 0972654912
- 이메일: hugocc@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령대는 20~65세.
- DSM-V에 따른 임상 정신과 의사의 암페타민 사용 장애 진단
제외 기준:
- 진단 및 통계 매뉴얼-5의 물질 사용 장애 이외의 주요 장애(예: 정신분열증, 기질적 뇌 증후군, 양극성 장애).
- 간질, 두부외상, 편두통, 심혈관 동반질환, 비정형 파킨슨병
- 심장 박동기, 이식된 약물 전달 보조기, 인공 전자 귀, 이식형 제세동기 및/또는 이식된 신경 자극기를 사용하는 환자 및 위에서 언급한 임플란트 근처.
- 가슴 위에 금속 임플란트를 삽입한 환자.
- 자극을 받는 환자 신체 부위의 피부가 손상된 사람.
- 다발성 경화증 환자.
- 광범위한 허혈성 흉터가 있는 환자.
- 임산부.
- 경련/간질의 가족력이 있는 환자
- 발작 역치를 낮출 수 있는 약물을 복용하는 환자.
- 이전 rTMS 치료와 관련된 심각한 수면 장애가 있는 환자.
- 중증 심장병 환자
- 통제할 수 없는 편두통으로 인한 두개내 스트레스 환자.
- 의사가 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 평가한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세타 버스트 자극
참가자는 15분 간격으로 하루에 1~3회(최소), 총 4주 동안 매주 5회의 고주파 iTBS 세션을 받아야 합니다.
각 세션: 120-100% 휴식 모터 임계값의 600-900 펄스.
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암페타민 사용자는 1개월 동안 iTBS 개입을 받게 됩니다.
1주차부터 4주차까지 피험자는 주 5회 치료를 받게 됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 팔
가짜 자극은 능동 자극과 동일한 프로토콜을 사용하여 전달되었지만 TMS 코일이 두피에 닿는 코일의 가장자리와 함께 90도 회전되었습니다.
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가짜 자극은 능동 자극과 동일한 프로토콜을 사용하여 전달되었지만 TMS 코일이 두피에 닿는 코일의 가장자리와 함께 90도 회전되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일(대만판)
기간: 베이스라인(0주차, 개입 전), 4주차(iTBS 프로그램 후), 8주차, 16주차
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응답자는 각 설문지의 100mm 선(점수: 0-10)에 자신의 갈망 수준을 없음에서 극한까지 지정하며 갈망과 관련된 9개의 설문지가 있습니다.
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베이스라인(0주차, 개입 전), 4주차(iTBS 프로그램 후), 8주차, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck 우울증 인벤토리(대만판 BDI)
기간: 베이스라인(0주차, 개입 전), 4주차(iTBS 프로그램 후), 8주차, 16주차
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Beck 우울증 인벤토리(대만 버전 BDI)는 메스암페타민 금욕 기간 동안 우울증을 평가하기 위해 적용됩니다.
(총점: 0-63)
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베이스라인(0주차, 개입 전), 4주차(iTBS 프로그램 후), 8주차, 16주차
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베크 불안 인벤토리(대만판 BAI)
기간: 베이스라인(0주차, 개입 전), 4주차(iTBS 프로그램 후), 8주차, 16주차
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Beck 불안 목록(대만 버전 BAI)은 메스암페타민 금욕 기간 동안의 불안을 평가하기 위해 적용됩니다.
(총점: 0-63)
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베이스라인(0주차, 개입 전), 4주차(iTBS 프로그램 후), 8주차, 16주차
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인지 기능
기간: 베이스라인(0주차, 개입 전), 4주차(iTBS 프로그램 후), 8주차, 16주차
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연속 수행 테스트는 Rosvold가 개발하고 컴퓨터화된 인지 기능 테스트로 설계되었습니다. 출력에는 각 항목에 대한 적중률, 정답률 및 응답 시간이 포함됩니다.
일반적으로 응답 시간이 짧고 정답률이 높을수록 주의력이 향상됩니다.
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베이스라인(0주차, 개입 전), 4주차(iTBS 프로그램 후), 8주차, 16주차
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용인
기간: 매번 사후 개입(총 8회)
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응답자는 rTMS 개입과 관련될 수 있는 5가지 신체적 증상을 명시할 것입니다(예/아니요: 두통, 국소 통증/불쾌감, 두부/안면 통증/불쾌감, 발작, 청력 상실/귀 통증).
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매번 사후 개입(총 8회)
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혈액 바이오마커
기간: 베이스라인(0주차, 개입 전), 4주차(iTBS 프로그램 후), 8주차, 16주차
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ITBS의 가능한 메커니즘을 탐구하기 위해 C-C Motif 케모카인 리간드 11, 신경필라멘트 경쇄 및 엑소좀 RNA를 포함한 혈액 샘플을 사용하여 뉴런 염증 또는 뉴런 손상을 반영하는 3개의 바이오마커를 측정할 것입니다.
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베이스라인(0주차, 개입 전), 4주차(iTBS 프로그램 후), 8주차, 16주차
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뇌파검사
기간: 기준선(0주차), 4주차
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EEG는 델타, 세타, 알파 및 베타 주파수 대역에 대한 모든 전극에 걸친 위상 잠금 값(PLV)을 포함하여 기능 연결의 후속 정보로 변환하기 위해 광범위한 뇌 영역에 걸쳐 매개변수를 수집하기 위해 수행됩니다.
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기준선(0주차), 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cheng-Che Chen, MD, MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu branch
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111-019-F
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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