Stimulation cérébrale non invasive chez les patients présentant un trouble lié à l'utilisation de méthamphétamine
7 septembre 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Exploration de la stimulation non invasive par rafale thêta chez les patients atteints d'un trouble lié à l'utilisation de méthamphétamine : efficacité et mécanisme
L'étude vise à appliquer le traitement par stimulation magnétique transcrânienne intermittente en rafale thêta (iTBS) et à évaluer l'effet sur l'amélioration de l'état de manque, des symptômes affectifs et de la fonction cognitive pour les participants de la communauté qui consomment des amphétamines.
Une électroencéphalographie et des biomarqueurs sanguins seront également examinés pour explorer les mécanismes possibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, les participants consommant des amphétamines seront recrutés dans des cliniques psychiatriques.
Ils seront assignés au hasard à deux groupes différents de stimulation magnétique transcrânienne, les groupes iTBS et fictif.
Ces participants recevront 1 à 3 séances en une seule journée à un intervalle de 15 minutes, et 5 séances iTBS à haute fréquence par semaine au total quatre semaines.
Après la fin du cours de quatre semaines, la gravité des symptômes pour les mois et trois mois suivants sera suivie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheng-Che Chen, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 0972654912
- E-mail: hugocc@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'âge variait de 20 à 65 ans.
- Diagnostic de trouble lié à l'utilisation d'amphétamines par un psychiatre clinicien selon le DSM-V
Critère d'exclusion:
- Troubles majeurs autres que les troubles liés à l'usage de substances dans Diagnostic and Statistics Manual-5 (par ex. Schizophrénie, syndrome cérébral organique et troubles bipolaires).
- Épilepsie, traumatisme crânien, migraine, comorbidité cardiovasculaire, trouble parkinsonien atypique
- les patients porteurs de stimulateurs cardiaques, d'aides à l'administration de médicaments implantés, d'oreilles électroniques artificielles, de défibrillateurs implantables et/ou de stimulateurs nerveux implantés, et à proximité des implants mentionnés ci-dessus.
- patients avec des implants métalliques au-dessus de la poitrine.
- les personnes dont la peau est endommagée dans les zones du corps du patient qui reçoivent une stimulation.
- patients atteints de sclérose en plaques.
- patients présentant des cicatrices ischémiques étendues.
- femmes enceintes.
- patients ayant des antécédents familiaux de spasmes/épilepsie
- les patients prenant des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène.
- patients souffrant de troubles du sommeil sévères liés à un traitement antérieur par SMTr.
- patients souffrant de maladies cardiaques graves
- patients souffrant de stress intracrânien causé par des migraines incontrôlables.
- les personnes qui ont été évaluées par un médecin comme inaptes à participer à des essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: stimulation thêta burst
Ces participants recevront 1 à 3 séances en une seule journée à un intervalle de 15 minutes (au moins) et 5 séances iTBS à haute fréquence par semaine au total quatre semaines.
Chaque session : 600-900 impulsions avec un seuil moteur au repos de 120-100 %.
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Les consommateurs d'amphétamines subiront une intervention iTBS d'un mois.
De la semaine 1 à la semaine 4, les sujets seront traités cinq fois par semaine.
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SHAM_COMPARATOR: Faux bras
La stimulation factice a été délivrée en utilisant le même protocole que la stimulation active, mais avec la bobine TMS tournée de 90 degrés avec le bord de la bobine touchant le cuir chevelu.
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La stimulation factice a été délivrée en utilisant le même protocole que la stimulation active, mais avec la bobine TMS tournée de 90 degrés avec le bord de la bobine touchant le cuir chevelu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (version taïwanaise)
Délai: Ligne de base (semaine 0, avant intervention), semaine 4 (après le programme iTBS), semaine 8, semaine 16
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Les répondants préciseront leur niveau d'état de manque de nul à extrême sur une ligne de 100 mm (score : 0-10) dans chaque questionnaire, et il y a neuf questionnaires liés au besoin.
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Ligne de base (semaine 0, avant intervention), semaine 4 (après le programme iTBS), semaine 8, semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'inventaire de la dépression de Beck (version taïwanaise BDI)
Délai: Ligne de base (semaine 0, avant intervention), semaine 4 (après le programme iTBS), semaine 8, semaine 16
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L'inventaire de dépression de Beck (version taïwanaise BDI) sera appliqué pour évaluer la dépression pendant la période d'abstinence de méthamphétamine.
(Score total : 0-63)
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Ligne de base (semaine 0, avant intervention), semaine 4 (après le programme iTBS), semaine 8, semaine 16
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L'inventaire de l'anxiété de Beck (version taïwanaise BAI)
Délai: Ligne de base (semaine 0, avant intervention), semaine 4 (après le programme iTBS), semaine 8, semaine 16
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L'inventaire d'anxiété de Beck (version taïwanaise BAI) sera appliqué pour évaluer l'anxiété pendant la période d'abstinence de méthamphétamine.
(Score total : 0-63)
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Ligne de base (semaine 0, avant intervention), semaine 4 (après le programme iTBS), semaine 8, semaine 16
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Fonction cognitive
Délai: Ligne de base (semaine 0, avant intervention), semaine 4 (après le programme iTBS), semaine 8, semaine 16
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Le test de performance continu a été développé par Rosvold et conçu comme un test informatisé de la fonction cognitive. Les résultats incluent les taux de réussite, les pourcentages corrects et le temps de réponse pour chaque élément.
Généralement, un pourcentage correct plus élevé avec un temps de réponse plus court signifie une meilleure attention.
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Ligne de base (semaine 0, avant intervention), semaine 4 (après le programme iTBS), semaine 8, semaine 16
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Tolérance
Délai: Post-intervention à chaque fois (8 fois au total)
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Les répondants préciseront cinq symptômes physiques qui pourraient être liés à l'intervention SMTr (oui/non : maux de tête, douleur/inconfort local, douleur/inconfort à la tête/au visage, convulsions, perte auditive/mal aux oreilles)
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Post-intervention à chaque fois (8 fois au total)
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biomarqueurs sanguins
Délai: Ligne de base (semaine 0, avant intervention), semaine 4 (après le programme iTBS), semaine 8, semaine 16
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Trois biomarqueurs reflétant l'inflammation des neurones ou les lésions neuronales seront mesurés à l'aide d'échantillons de sang, notamment le ligand 11 de la chimiokine C-C Motif, la chaîne légère des neurofilaments et l'ARN exosomal pour explorer le mécanisme possible de l'iTBS.
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Ligne de base (semaine 0, avant intervention), semaine 4 (après le programme iTBS), semaine 8, semaine 16
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Électroencéphalographie
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 4
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L'EEG sera exécuté pour collecter les paramètres dans de larges régions du cerveau pour les transformer en informations ultérieures sur la connectivité fonctionnelle, y compris la valeur de verrouillage de phase (PLV) sur toutes les électrodes pour les bandes de fréquences delta, thêta, alpha et bêta.
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Ligne de base (semaine 0), semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheng-Che Chen, MD, MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu branch
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2022
Première publication (RÉEL)
10 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111-019-F
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .