毛孔性角化症の研究者グローバル評価スコアの開発と検証
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、KP の標準化された IGA スコアを開発および検証することを目的とした前向き検証研究です。 まず、KP 患者の匿名化された写真を使用して予備スコアが作成されます。 これらの写真は、評価者向けのトレーニング スライドを作成するためにのみ使用されます。 提案されたスコアである角化症ピラリス エリア インデックス (KPAI) は、顔、上肢、下肢、胴体、および臀部の 5 つの主要な身体領域の 5 点 IGA スコア (0-4) であり、2 つの中で最大 20 です。主なカテゴリー、活動（紅斑、肌荒れおよび丘疹）および損傷（色素沈着および瘢痕）。 最終的なスコアは最大 100 です。 これは、KP-IGA として知られる、KP のために特別に定義された標準の 0-4 IGA スコアと比較されます。
1 日採点演習は、表皮水疱症の活動性と瘢痕指数 (EBDASI) の検証 (Loh et al., 2014) から変更されています。 これはシドニーのコガラーにあるプレミア スペシャリストで行われ、すべての共同研究者がこの単一の研究施設で直接研究を実施します。 関係する各皮膚科医と医療専門家は、ライブスコアリングセッションの前に、トレーニング写真のスライドショーを通じてスコアの使用に関するトレーニングを受けます。 5 人の皮膚科医と 4 人の医療専門家が無作為に割り当てられ、提案された採点システム、KPAI、および KP-IGA スコアを使用して、5 分間隔で 20 人の KP 患者を評価します。 このデータは、評価者間の信頼性を評価するために使用されます。
各皮膚科医または医療専門家は、記憶バイアスを最小限に抑えるために、他の患者を診察した後、2 人の患者を再スコアリングするようにランダムに割り当てられます。 無作為化は、スコアリングセッションに関与しておらず、患者と評価者の両方とやり取りしていない研究者によって行われます。 このセクションから収集されたデータは、評価者内の信頼性を判断するために使用されます。
すべての参加者は、DLQI/CDLQI と HADS の 2 つの QOL アンケートにも回答します。 このデータは、KP に対する患者の主観的な認識と、それが患者に与える可能性のある心理的影響についての洞察を提供するために使用されます。
採点日に参加した参加者は、2022 年 9 月から 10 月に開催されるフォローアップ採点セッションに招待されます。 この採点セッションの目的は、患者の状態がどの程度安定しているかを確認し、皮膚のベースライン写真を撮って状態を監視することです。
4 人の審査員が、提案された採点システム KPAI と KP-IGA を使用して、5 分間隔で参加者を採点します。 参加者には、Cerave サリチル酸スムージング クレンザーとクリームの無料サンプルが提供されます。 2022 年 11 月から 12 月にかけて、KP に改善があるかどうか、またスコアが変化に対応しているかどうかを確認するために、再度スコアリングを行うよう招待されます。
2022 年 11 月から 12 月の採点セッションでは、参加者にはプロパイラ 30% 尿素角質除去エモリエントとプロパイラ 20% 乳酸角質除去ローションの無料サンプルが提供されます。 彼らは、12 月に行われる 4 回目のスコアリング セッションに招待され、進捗状況を監視し、スコアが改善するかどうかを確認します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bianca Wills, BMedSci
- 電話番号：0452409850
- メール：premierspectrialsbianca@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Madeline Wang
- 電話番号：0452558767
- メール：z5257702@ad.unsw.edu.au
研究場所
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2222
- 募集
- Premier Specialists
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コンタクト：
- Bianca Wills, BMedSci
- 電話番号：9598 5800
- メール：premierspectrialsbianca@gmail.com
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副調査官：
- Madeline Wang
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副調査官：
- Anna Wilson
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主任研究者：
- Dedee Murrell
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- すべての性別が参加できます
- 年齢範囲: 12-80 歳
- KPのサブタイプを含むKPを有するもの
- 1日のスコアリングセッションに参加できる
- -患者情報と同意書を読んで理解し、参加する意思のある参加者
- -成熟した精神で、インフォームドコンセントを提供できる子供（18歳未満）の場合、保護者または世話人は同意を提供できます
- -QOLアンケートの記入を含む、必要な研究関連手順の遵守を維持できる
除外基準:
- 1日の採点セッションに参加したくない、または参加できない参加者
- KPと同じ部位に他の皮膚疾患がある方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
KPスコアリングデイ参加者 2022 年 8 月の 1 日スコアリング セッションに参加する参加者。 |
提案されたスコアである角化症ピラリス エリア インデックス (KPAI) は、顔、上肢、下肢、胴体、および臀部の 5 つの主要な身体領域の 5 点 IGA スコア (0-4) であり、2 つの中で最大 20 です。主なカテゴリー、活動（紅斑、肌荒れおよび丘疹）および損傷（色素沈着および瘢痕）。
最終的なスコアは最大 100 です。
他の名前：
KP のために特別に定義された標準の 5 点 IGA スコア (0-4)
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グループ 2
KPフォローアップ採点（9月） 8 月の採点日に参加した参加者は、2022 年 9 月から 10 月のフォローアップ採点セッションに招待されます。 この採点セッションの目的は、患者の状態がどの程度安定しているかを確認し、皮膚のベースライン写真を撮って状態を監視することです。 4 人の審査員が、提案された採点システム KPAI と KP-IGA を使用して、5 分間隔で参加者を採点します。 参加者には、Cerave サリチル酸スムージング クレンザーとクリームの無料サンプルが提供されます。 |
提案されたスコアである角化症ピラリス エリア インデックス (KPAI) は、顔、上肢、下肢、胴体、および臀部の 5 つの主要な身体領域の 5 点 IGA スコア (0-4) であり、2 つの中で最大 20 です。主なカテゴリー、活動（紅斑、肌荒れおよび丘疹）および損傷（色素沈着および瘢痕）。
最終的なスコアは最大 100 です。
他の名前：
KP のために特別に定義された標準の 5 点 IGA スコア (0-4)
CeraVe サリチル酸 (SA) スムージング クレンザーは、サリチル酸が配合されており、肌の自然なバリアから水分を損なうことなく、肌の角質を取り除き、汚れや古い角質を取り除き、肌を清潔で滑らかで潤いのあるものにします。
このサリチル酸クレンザーには、水分を補給して水分を保持するヒアルロン酸と、保湿して肌のバリアをサポートする3つの必須セラミドも含まれるように配合されています.
CeraVe サリチル酸 (SA) スムージング クリームには、サリチル酸、保湿ヒアルロン酸、3 つの必須セラミドが含まれています。
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グループ 3
KPフォローアップ採点（11月） 9 月のスコアリング セッションに参加した参加者は、2022 年 11 月から 12 月に再度スコアリングを行うよう招待され、KP に改善があるかどうか、およびスコアが変化に対応しているかどうかを確認します。 参加者には、プロパイラ 30% 尿素角質除去エモリエントとプロパイラ 20% 乳酸角質除去ローションの無料サンプルが提供されます。 |
提案されたスコアである角化症ピラリス エリア インデックス (KPAI) は、顔、上肢、下肢、胴体、および臀部の 5 つの主要な身体領域の 5 点 IGA スコア (0-4) であり、2 つの中で最大 20 です。主なカテゴリー、活動（紅斑、肌荒れおよび丘疹）および損傷（色素沈着および瘢痕）。
最終的なスコアは最大 100 です。
他の名前：
KP のために特別に定義された標準の 5 点 IGA スコア (0-4)
荒れた肌をなめらかに。
尿素30%、グリセリン7%で荒れた肌をなめらかに整えます。
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グループ 4
KP フォローアップ スコアリング (12 月) 11 月の採点セッションに参加した参加者は、2022 年 12 月に別の再採点に戻って進行状況を監視し、KP に改善があるかどうか、およびスコアが変化に対応しているかどうかを確認するよう招待されます。 |
提案されたスコアである角化症ピラリス エリア インデックス (KPAI) は、顔、上肢、下肢、胴体、および臀部の 5 つの主要な身体領域の 5 点 IGA スコア (0-4) であり、2 つの中で最大 20 です。主なカテゴリー、活動（紅斑、肌荒れおよび丘疹）および損傷（色素沈着および瘢痕）。
最終的なスコアは最大 100 です。
他の名前：
KP のために特別に定義された標準の 5 点 IGA スコア (0-4)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛孔性角化症面積指数 (KPAI)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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この研究は、患者の複合IGAスコアをテストし、それを標準の0-4 IGAと比較することにより、評価者内および評価者間の信頼性を決定することにより、KP（KPAI）を評価するためのIGAスコアを開発および検証することを目的としています。 KP用。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOLアンケート（DLQI/CDLQI）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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この研究の第 2 の目的は、(小児) 皮膚科の生活の質 (DLQI/CDLQI) 指標アンケートを使用して、KP が患者の QOL に与える影響を調査することです。
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研究完了まで、平均1年
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QOLアンケート（HADS）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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この研究の第 2 の目的は、病院の不安および抑うつ尺度 (HADS) アンケートを使用して、KP が患者の QOL に与える影響を調査することです。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dédée Murrell、Premier Specialists
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。