Desenvolvimento e validação de uma pontuação de avaliação global do investigador para ceratose pilar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de validação prospectivo com o objetivo de desenvolver e validar um escore IGA padronizado para KP. Em primeiro lugar, uma pontuação preliminar será desenvolvida usando fotos não identificadas de pacientes com KP. Essas fotos serão usadas apenas para criar o slide de treinamento para os avaliadores. A pontuação proposta, Keratosis Pilaris Area Index (KPAI), é uma pontuação IGA de 5 pontos (0-4) de cinco áreas principais do corpo: face, membros superiores, membros inferiores, tronco e nádegas, para um máximo de 20 em dois categorias principais, atividade (eritema, aspereza da pele e pápula) e dano (pigmentação e cicatrização). A nota final será de no máximo 100. Isso será comparado a uma pontuação IGA padrão de 0-4, definida especificamente para KP, conhecida como KP-IGA.
O exercício de pontuação de um dia foi modificado a partir da validação do Índice de Atividade e Cicatriz da Epidermólise Bolhosa (EBDASI) (Loh et al., 2014). Será realizado em Premier Specialists, Kogarah, Sydney, com todos os co-investigadores conduzindo o estudo pessoalmente neste único local de estudo. Cada dermatologista e profissional médico envolvido receberá treinamento sobre como usar as pontuações por meio de uma apresentação de slides de fotos de treinamento antes da sessão de pontuação ao vivo. Cinco dermatologistas e quatro profissionais médicos serão designados aleatoriamente para avaliar 20 pacientes com KP em intervalos de 5 minutos, usando o sistema de pontuação proposto, KPAI e o escore KP-IGA. Esses dados serão usados para avaliar a confiabilidade entre avaliadores.
Cada dermatologista ou profissional médico será designado aleatoriamente para reavaliar dois pacientes após atender outros pacientes para minimizar o viés de memória. A randomização será feita por um investigador que não está envolvido na sessão de pontuação e não teve nenhuma interação com pacientes e avaliadores. Os dados coletados nesta seção são usados para determinar a confiabilidade entre os avaliadores.
Cada participante também preencherá dois questionários de qualidade de vida: o DLQI/CDLQI e o HADS. Esses dados serão usados para fornecer informações sobre as percepções subjetivas do paciente sobre KP e o impacto psicológico que isso pode ter sobre eles.
Os participantes que compareceram ao dia de pontuação serão convidados a participar de uma sessão de pontuação de acompanhamento em setembro - outubro de 2022. O objetivo desta sessão de pontuação é ver a estabilidade de sua condição e tirar fotografias básicas de sua pele para monitorar sua condição.
Quatro avaliadores pontuarão os participantes em intervalos de 5 minutos com o sistema de pontuação proposto KPAI e o KP-IGA. Os participantes receberão amostras grátis do Cerave Salicylic Acid Smoothing Cleanser e Cream para experimentar. Eles serão convidados a retornar para outra reavaliação em novembro - dezembro de 2022 para ver se há alguma melhora em seu KP e se a pontuação responde a mudanças.
Na sessão de pontuação de novembro a dezembro de 2022, os participantes receberão amostras grátis do emoliente esfoliante Propaira 30% Ureia e da loção esfoliante Propaira 20% Ácido lático para experimentar. Eles serão convidados a retornar para uma quarta sessão de pontuação em dezembro para monitorar seu progresso e ver se as pontuações melhoram.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bianca Wills, BMedSci
- Número de telefone: 0452409850
- E-mail: premierspectrialsbianca@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Madeline Wang
- Número de telefone: 0452558767
- E-mail: z5257702@ad.unsw.edu.au
Locais de estudo
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2222
- Recrutamento
- Premier Specialists
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Contato:
- Bianca Wills, BMedSci
- Número de telefone: 9598 5800
- E-mail: premierspectrialsbianca@gmail.com
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Subinvestigador:
- Madeline Wang
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Subinvestigador:
- Anna Wilson
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Investigador principal:
- Dedee Murrell
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os gêneros podem participar
- Faixa etária: 12-80 anos
- Aqueles com KP incluindo subtipos de KP
- Capaz de participar da sessão de pontuação de um dia
- Os participantes que leram e compreenderam as informações do paciente e o formulário de consentimento e estão dispostos a participar
- De mente madura e capaz de fornecer consentimento informado, no caso de crianças (< 18 anos), o tutor ou cuidador pode fornecer consentimento
- Capaz de manter a conformidade com os procedimentos necessários relacionados ao estudo, incluindo o preenchimento do questionário de qualidade de vida
Critério de exclusão:
- Participantes que não desejam ou não podem comparecer à sessão de pontuação de um dia
- Aqueles com outras condições de pele que se sobrepõem à(s) mesma(s) área(s) que o KP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Participantes do Dia de Pontuação KP Participantes que comparecerem à sessão de pontuação de um dia em agosto de 2022. |
A pontuação proposta, Keratosis Pilaris Area Index (KPAI), é uma pontuação IGA de 5 pontos (0-4) de cinco áreas principais do corpo: face, membros superiores, membros inferiores, tronco e nádegas, para um máximo de 20 em dois categorias principais, atividade (eritema, aspereza da pele e pápula) e dano (pigmentação e cicatrização).
A nota final será de no máximo 100.
Outros nomes:
Uma pontuação IGA padrão de 5 pontos (0-4) definida especificamente para KP
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Grupo 2
Pontuação de acompanhamento KP (setembro) Os participantes que compareceram ao dia de pontuação em agosto serão convidados a participar de uma sessão de pontuação de acompanhamento em setembro a outubro de 2022. O objetivo desta sessão de pontuação é ver a estabilidade de sua condição e tirar fotografias básicas de sua pele para monitorar sua condição. Quatro avaliadores pontuarão os participantes em intervalos de 5 minutos com o sistema de pontuação proposto KPAI e o KP-IGA. Os participantes receberão amostras grátis do Cerave Salicylic Acid Smoothing Cleanser e Cream para experimentar. |
A pontuação proposta, Keratosis Pilaris Area Index (KPAI), é uma pontuação IGA de 5 pontos (0-4) de cinco áreas principais do corpo: face, membros superiores, membros inferiores, tronco e nádegas, para um máximo de 20 em dois categorias principais, atividade (eritema, aspereza da pele e pápula) e dano (pigmentação e cicatrização).
A nota final será de no máximo 100.
Outros nomes:
Uma pontuação IGA padrão de 5 pontos (0-4) definida especificamente para KP
O CeraVe Salicylic Acid (SA) Smoothing Cleanser é formulado com ácido salicílico para ajudar a esfoliar a pele e remover a sujeira e as células mortas da pele sem comprometer ou remover a umidade da barreira natural da pele, deixando a pele limpa, macia e hidratada.
Este limpador de ácido salicílico também é formulado para incluir ácido hialurônico para hidratar e reter a umidade e 3 ceramidas essenciais para hidratar e ajudar a fortalecer a barreira da pele.
O CeraVe Salicylic Acid (SA) Smoothing Cream contém ácido salicílico, ácido hialurônico hidratante e três ceramidas essenciais.
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Grupo 3
Pontuação de acompanhamento KP (novembro) Os participantes que comparecerem à sessão de pontuação de setembro serão convidados a retornar para outra nova pontuação em novembro-dezembro de 2022 para verificar se há alguma melhora em seu KP e se a pontuação responde a mudanças. Os participantes receberão amostras grátis do emoliente esfoliante Propaira 30% Ureia e da loção esfoliante Propaira 20% Ácido láctico para experimentar. |
A pontuação proposta, Keratosis Pilaris Area Index (KPAI), é uma pontuação IGA de 5 pontos (0-4) de cinco áreas principais do corpo: face, membros superiores, membros inferiores, tronco e nádegas, para um máximo de 20 em dois categorias principais, atividade (eritema, aspereza da pele e pápula) e dano (pigmentação e cicatrização).
A nota final será de no máximo 100.
Outros nomes:
Uma pontuação IGA padrão de 5 pontos (0-4) definida especificamente para KP
Para suavizar a pele áspera.
30% Ureia, 7% Glicerina para suavizar a pele áspera.
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Grupo 4
Pontuação de acompanhamento KP (dezembro) Os participantes que comparecerem à sessão de pontuação de novembro serão convidados a retornar para outra nova pontuação em dezembro de 2022 para monitorar seu progresso e verificar se há alguma melhora em seu KP e se a pontuação responde a mudanças. |
A pontuação proposta, Keratosis Pilaris Area Index (KPAI), é uma pontuação IGA de 5 pontos (0-4) de cinco áreas principais do corpo: face, membros superiores, membros inferiores, tronco e nádegas, para um máximo de 20 em dois categorias principais, atividade (eritema, aspereza da pele e pápula) e dano (pigmentação e cicatrização).
A nota final será de no máximo 100.
Outros nomes:
Uma pontuação IGA padrão de 5 pontos (0-4) definida especificamente para KP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de área de queratose pilar (KPAI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Este estudo tem como objetivo desenvolver e validar um escore IGA para avaliação de KP (KPAI), determinando a confiabilidade intraavaliador e interavaliador, testando o escore IGA composto em pacientes e comparando-o com um IGA padrão 0-4 que será definido especificamente para KP.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionários de QV (DLQI/CDLQI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O objetivo secundário do estudo é explorar o impacto que o KP pode ter na QV dos pacientes usando os questionários do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (Infantil) (DLQI/CDLQI).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionários de QV (HADS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O objetivo secundário do estudo é explorar o impacto que o KP pode ter na QV dos pacientes usando os questionários da escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dédée Murrell, Premier Specialists
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KPIGA2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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