Développement et validation d'un score d'évaluation global de l'investigateur pour la kératose pilaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de validation prospective visant à développer et valider un score IGA standardisé pour KP. Premièrement, un score préliminaire sera développé à l'aide de photos anonymisées de patients atteints de PK. Ces photos ne seront utilisées que pour créer la diapositive de formation pour les évaluateurs. Le score proposé, Keratosis Pilaris Area Index (KPAI), est un score IGA à 5 points (0-4) de cinq zones principales du corps : visage, membres supérieurs, membres inférieurs, tronc et fesses, pour un maximum de 20 sur deux catégories principales, activité (érythème, rugosité cutanée et papulation) et dommages (pigmentation et cicatrisation). Le score final sera au maximum de 100. Cela sera comparé à un score IGA standard de 0 à 4, défini spécifiquement pour KP, connu sous le nom de KP-IGA.
L'exercice de notation d'une journée a été modifié à partir de la validation de l'indice d'activité et de cicatrisation de l'épidermolyse bulleuse (EBDASI) (Loh et al., 2014). Elle aura lieu chez Premier Specialists, Kogarah, Sydney, tous les co-chercheurs menant l'étude en personne sur ce site d'étude unique. Chaque dermatologue et professionnel de la santé impliqué recevra une formation sur l'utilisation des scores à travers un diaporama de photos de formation avant la session de notation en direct. Cinq dermatologues et quatre professionnels de la santé seront assignés au hasard pour évaluer 20 patients KP à des intervalles de 5 minutes, en utilisant le système de notation proposé, KPAI, et le score KP-IGA. Ces données seront utilisées pour évaluer la fiabilité inter-juges.
Chaque dermatologue ou professionnel de la santé sera assigné au hasard pour réévaluer deux patients après avoir vu d'autres patients afin de minimiser les biais de rappel. La randomisation sera effectuée par un investigateur qui n'est pas impliqué dans la session de notation et n'a eu aucune interaction avec les patients et les évaluateurs. Les données recueillies dans cette section sont utilisées pour déterminer la fiabilité intra-évaluateur.
Chaque participant remplira également deux questionnaires QOL : le DLQI/CDLQI et le HADS. Ces données seront utilisées pour fournir un aperçu des perceptions subjectives des patients sur la PC et l'impact psychologique qu'elle peut avoir sur eux.
Les participants qui ont assisté à la journée de notation seront invités à assister à une session de notation de suivi en septembre - octobre 2022. Le but de cette session de notation est de voir à quel point leur état est stable et de prendre des photographies de base de leur peau pour surveiller leur état.
Quatre évaluateurs noteront les participants à des intervalles de 5 minutes avec le système de notation proposé KPAI et le KP-IGA. Les participants se verront offrir des échantillons gratuits de nettoyant et de crème lissants à l'acide salicylique Cerave à essayer. Ils seront invités à revenir pour un autre reclassement en novembre - décembre 2022 pour voir s'il y a une amélioration de leur KP et si le score est réactif au changement.
Lors de la session de notation de novembre à décembre 2022, les participants recevront des échantillons gratuits de l'émollient exfoliant Propaira 30 % d'urée et de la lotion exfoliante Propaira 20 % d'acide lactique à essayer. Ils seront invités à revenir pour une quatrième session de notation en décembre pour suivre leurs progrès et voir si les scores s'améliorent.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bianca Wills, BMedSci
- Numéro de téléphone: 0452409850
- E-mail: premierspectrialsbianca@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Madeline Wang
- Numéro de téléphone: 0452558767
- E-mail: z5257702@ad.unsw.edu.au
Lieux d'étude
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2222
- Recrutement
- Premier Specialists
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Contact:
- Bianca Wills, BMedSci
- Numéro de téléphone: 9598 5800
- E-mail: premierspectrialsbianca@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Madeline Wang
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Sous-enquêteur:
- Anna Wilson
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Chercheur principal:
- Dedee Murrell
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les genres sont autorisés à participer
- Tranche d'âge : 12-80 ans
- Ceux avec KP, y compris les sous-types de KP
- Capable d'assister à la session de notation d'une journée
- Les participants ayant lu et compris le formulaire d'information et de consentement du patient et sont disposés à participer
- D'esprit mature et capable de fournir un consentement éclairé, dans le cas d'enfants (< 18 ans), le tuteur ou le gardien peut donner son consentement
- Capable de maintenir la conformité aux procédures requises liées à l'étude, y compris remplir le questionnaire QOL
Critère d'exclusion:
- Participants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas assister à la session de notation d'une journée
- Ceux qui ont d'autres affections cutanées chevauchant la ou les mêmes zones que le KP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Participants à la journée de notation KP Participants qui assistent à la session de notation d'une journée en août 2022. |
Le score proposé, Keratosis Pilaris Area Index (KPAI), est un score IGA à 5 points (0-4) de cinq zones principales du corps : visage, membres supérieurs, membres inférieurs, tronc et fesses, pour un maximum de 20 sur deux catégories principales, activité (érythème, rugosité cutanée et papulation) et dommages (pigmentation et cicatrisation).
Le score final sera au maximum de 100.
Autres noms:
Un score IGA standard de 5 points (0-4) défini spécifiquement pour le KP
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Groupe 2
Notation de suivi KP (septembre) Les participants qui ont assisté à la journée de notation en août seront invités à assister à une session de notation de suivi en septembre - octobre 2022. Le but de cette session de notation est de voir à quel point leur état est stable et de prendre des photographies de base de leur peau pour surveiller leur état. Quatre évaluateurs noteront les participants à des intervalles de 5 minutes avec le système de notation proposé KPAI et le KP-IGA. Les participants se verront offrir des échantillons gratuits de nettoyant et de crème lissants à l'acide salicylique Cerave à essayer. |
Le score proposé, Keratosis Pilaris Area Index (KPAI), est un score IGA à 5 points (0-4) de cinq zones principales du corps : visage, membres supérieurs, membres inférieurs, tronc et fesses, pour un maximum de 20 sur deux catégories principales, activité (érythème, rugosité cutanée et papulation) et dommages (pigmentation et cicatrisation).
Le score final sera au maximum de 100.
Autres noms:
Un score IGA standard de 5 points (0-4) défini spécifiquement pour le KP
Le nettoyant lissant CeraVe à l'acide salicylique (SA) est formulé avec de l'acide salicylique pour aider à exfolier la peau et à éliminer la saleté et les cellules mortes de la peau sans compromettre ou éliminer l'humidité de la barrière naturelle de la peau, laissant la peau propre, lisse et hydratée.
Ce nettoyant à l'acide salicylique est également formulé pour inclure de l'acide hyaluronique pour hydrater et retenir l'humidité et 3 céramides essentiels pour hydrater et aider à soutenir la barrière cutanée.
La crème lissante à l'acide salicylique (SA) CeraVe contient de l'acide salicylique ainsi que de l'acide hyaluronique hydratant et trois céramides essentiels.
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Groupe 3
Notation de suivi KP (novembre) Les participants qui assistent à la session de notation de septembre seront invités à revenir pour une nouvelle notation en novembre - décembre 2022 pour voir s'il y a une amélioration de leur KP et si le score est réactif au changement. Les participants recevront des échantillons gratuits de l'émollient exfoliant Propaira 30 % d'urée et de la lotion exfoliante Propaira 20 % d'acide lactique à essayer. |
Le score proposé, Keratosis Pilaris Area Index (KPAI), est un score IGA à 5 points (0-4) de cinq zones principales du corps : visage, membres supérieurs, membres inférieurs, tronc et fesses, pour un maximum de 20 sur deux catégories principales, activité (érythème, rugosité cutanée et papulation) et dommages (pigmentation et cicatrisation).
Le score final sera au maximum de 100.
Autres noms:
Un score IGA standard de 5 points (0-4) défini spécifiquement pour le KP
Pour lisser la peau rugueuse.
30 % d'urée, 7 % de glycérine pour lisser la peau rugueuse.
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Groupe 4
Notation de suivi KP (décembre) Les participants qui assistent à la session de notation de novembre seront invités à revenir pour une nouvelle notation en décembre 2022 afin de suivre leurs progrès et de voir s'il y a une amélioration de leur KP et si le score est réactif au changement. |
Le score proposé, Keratosis Pilaris Area Index (KPAI), est un score IGA à 5 points (0-4) de cinq zones principales du corps : visage, membres supérieurs, membres inférieurs, tronc et fesses, pour un maximum de 20 sur deux catégories principales, activité (érythème, rugosité cutanée et papulation) et dommages (pigmentation et cicatrisation).
Le score final sera au maximum de 100.
Autres noms:
Un score IGA standard de 5 points (0-4) défini spécifiquement pour le KP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de zone de kératose pilaire (KPAI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Cette étude vise à développer et valider un score IGA pour évaluer le KP (KPAI) en déterminant la fiabilité intra-évaluateur et inter-évaluateur en testant le score IGA composite sur les patients et en le comparant à un IGA standard 0-4 qui sera défini spécifiquement pour KP.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaires de qualité de vie (DLQI/CDLQI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'objectif secondaire de l'étude est d'explorer l'impact que la PC peut avoir sur la qualité de vie des patients en utilisant les questionnaires de l'indice de qualité de vie en dermatologie (Child) Dermatology (DLQI/CDLQI).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Questionnaires de qualité de vie (HADS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'objectif secondaire de l'étude est d'explorer l'impact que le KP peut avoir sur la qualité de vie des patients en utilisant les questionnaires de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dédée Murrell, Premier Specialists
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KPIGA2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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