Keratosis Pilariksen tutkijan maailmanlaajuisen arviointipisteen kehittäminen ja validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen validointitutkimus, jonka tavoitteena on kehittää ja validoida standardoitu IGA-pistemäärä KP:lle. Ensinnäkin laaditaan alustava pistemäärä käyttämällä tunnistamattomia valokuvia potilaista, joilla on KP. Näitä kuvia käytetään vain arvioijien harjoitusdian luomiseen. Ehdotettu pistemäärä, Keratosis Pilaris Area Index (KPAI), on 5-pisteen IGA-pistemäärä (0-4) viidestä päävartalo-alueesta: kasvot, yläraajat, alaraajat, vartalo ja pakarat, enintään 20 kahdessa. pääluokat, aktiivisuus (punoitus, ihon karheus ja papulaatio) ja vauriot (pigmentaatio ja arpeutuminen). Lopullinen pistemäärä on enintään 100. Tätä verrataan tavalliseen 0-4 IGA-pisteeseen, joka on määritelty erityisesti KP:lle, joka tunnetaan nimellä KP-IGA.
Yhden päivän pisteytysharjoitus on muokattu Epidermolysis Bullosa Disease Activity and Scarring Index (EBDASI) -validaatiosta (Loh et al., 2014). Se järjestetään Premier Specialistsissa, Kogarahissa, Sydneyssä, ja kaikki apututkijat suorittavat tutkimuksen henkilökohtaisesti tässä yhdessä tutkimuspaikassa. Jokainen ihotautilääkäri ja lääketieteen ammattilainen saa koulutusta tulosten käyttämisestä harjoituskuvien diaesityksen avulla ennen suoraa pisteytysistuntoa. Viisi ihotautilääkäriä ja neljä lääketieteen ammattilaista määrätään satunnaisesti arvioimaan 20 KP-potilasta 5 minuutin välein käyttäen ehdotettua pisteytysjärjestelmää, KPAI:ta ja KP-IGA-pisteitä. Näitä tietoja käytetään arvioijien välisen luotettavuuden arvioimiseen.
Jokainen ihotautilääkäri tai lääketieteen ammattilainen määrätään satunnaisesti arvioimaan kaksi potilasta toisten potilaiden näkemisen jälkeen, jotta voidaan minimoida palautumisharha. Satunnaistamisen tekee tutkija, joka ei ole mukana pisteytysistunnossa ja joka ei ole ollut vuorovaikutuksessa sekä potilaiden että arvioijien kanssa. Tästä osiosta kerättyjä tietoja käytetään arvioijan sisäisen luotettavuuden määrittämiseen.
Jokainen osallistuja täyttää myös kaksi QOL-kyselylomaketta: DLQI/CDLQI ja HADS. Näitä tietoja käytetään antamaan käsitys potilaan subjektiivisista käsityksistä KP:stä ja sen mahdollisista psykologisista vaikutuksista heihin.
Pisteytyspäivään osallistuneet osallistujat kutsutaan jatkopisteytysistuntoon syys-lokakuussa 2022. Tämän pisteytyksen tarkoituksena on nähdä, kuinka vakaa heidän tilansa on, ja ottaa perusvalokuvia heidän ihostaan seuratakseen heidän tilaansa.
Neljä arvioijaa pisteyttää osallistujat 5 minuutin välein ehdotetulla pisteytysjärjestelmällä KPAI ja KP-IGA. Osallistujille tarjotaan ilmaisia näytteitä Cerave Salicylic Acid Smoothing Cleanseristä ja -voideesta kokeiltavaksi. Heidät pyydetään palaamaan uudelle pisteytyskerralle marras-joulukuussa 2022 nähdäkseen, onko heidän KP:ssaan parannusta ja jos pisteet reagoivat muutoksiin.
Marras-joulukuun 2022 pisteytysistunnossa osallistujille annetaan ilmaisia näytteitä Propaira 30% Urea -kuorintavoidetta ja Propaira 20% Maitohappokuorintavoidetta kokeiltavaksi. Heidät kutsutaan palaamaan neljänteen pisteytysistuntoon joulukuussa seuraamaan edistymistään ja katsomaan, paranevatko pisteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bianca Wills, BMedSci
- Puhelinnumero: 0452409850
- Sähköposti: premierspectrialsbianca@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Madeline Wang
- Puhelinnumero: 0452558767
- Sähköposti: z5257702@ad.unsw.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2222
- Rekrytointi
- Premier Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Bianca Wills, BMedSci
- Puhelinnumero: 9598 5800
- Sähköposti: premierspectrialsbianca@gmail.com
-
Alatutkija:
- Madeline Wang
-
Alatutkija:
- Anna Wilson
-
Päätutkija:
- Dedee Murrell
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki sukupuolet saavat osallistua
- Ikähaarukka: 12-80 vuotta
- Ne, joilla on KP, mukaan lukien KP:n alatyypit
- Pystyy osallistumaan yhden päivän pisteytysistuntoon
- Osallistujat, jotka ovat lukeneet ja ymmärtäneet potilastieto- ja suostumuslomakkeen ja ovat valmiita osallistumaan
- Aikuinen mieli ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen, lasten (alle 18-vuotiaat) tapauksessa huoltaja tai huoltaja voi antaa suostumuksen
- Pystyy ylläpitämään vaadittujen tutkimukseen liittyvien menettelyjen noudattamista, mukaan lukien QOL-kyselyn täyttäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät halua tai pysty osallistumaan yhden päivän pisteytysistuntoon
- Ne, joilla on muita ihosairauksia, jotka ovat päällekkäisiä samoilla alueilla kuin KP
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
KP-pisteytyspäivän osallistujat Osallistujat, jotka osallistuvat yhden päivän pisteytysistuntoon elokuussa 2022. |
Ehdotettu pistemäärä, Keratosis Pilaris Area Index (KPAI), on 5-pisteen IGA-pistemäärä (0-4) viidestä päävartalo-alueesta: kasvot, yläraajat, alaraajat, vartalo ja pakarat, enintään 20 kahdessa. pääluokat, aktiivisuus (punoitus, ihon karheus ja papulaatio) ja vauriot (pigmentaatio ja arpeutuminen).
Lopullinen pistemäärä on enintään 100.
Muut nimet:
Normaali 5 pisteen IGA-pistemäärä (0-4), joka on määritelty erityisesti KP:lle
|
|
Ryhmä 2
KP-seurantapisteytys (syyskuu) Osallistujat, jotka osallistuivat pisteytyspäivään elokuussa, kutsutaan osallistumaan seurantaan syys-lokakuussa 2022. Tämän pisteytyksen tarkoituksena on nähdä, kuinka vakaa heidän tilansa on, ja ottaa perusvalokuvia heidän ihostaan seuratakseen heidän tilaansa. Neljä arvioijaa pisteyttää osallistujat 5 minuutin välein ehdotetulla pisteytysjärjestelmällä KPAI ja KP-IGA. Osallistujille tarjotaan ilmaisia näytteitä Cerave Salicylic Acid Smoothing Cleanseristä ja -voideesta kokeiltavaksi. |
Ehdotettu pistemäärä, Keratosis Pilaris Area Index (KPAI), on 5-pisteen IGA-pistemäärä (0-4) viidestä päävartalo-alueesta: kasvot, yläraajat, alaraajat, vartalo ja pakarat, enintään 20 kahdessa. pääluokat, aktiivisuus (punoitus, ihon karheus ja papulaatio) ja vauriot (pigmentaatio ja arpeutuminen).
Lopullinen pistemäärä on enintään 100.
Muut nimet:
Normaali 5 pisteen IGA-pistemäärä (0-4), joka on määritelty erityisesti KP:lle
CeraVe Salicylic Acid (SA) Smoothing Cleanser on formuloitu salisyylihapon kanssa, joka auttaa kuorimaan ihoa ja poistamaan lian ja kuolleet ihosolut iholta vaarantamatta tai poistamatta kosteutta ihon luonnollisesta suojakerroksesta, jolloin iho tuntuu puhtaalta, sileältä ja kosteutetulta.
Tämä salisyylihappopuhdistusaine on myös muotoiltu sisältämään hyaluronihappoa kosteuttamaan ja säilyttämään kosteuden sekä 3 välttämätöntä keramidia kosteuttamaan ja tukemaan ihon suojakerrosta.
CeraVe Salicylic Acid (SA) Smoothing Cream sisältää salisyylihappoa sekä kosteuttavaa hyaluronihappoa ja kolmea välttämätöntä keramidia.
|
|
Ryhmä 3
KP-seurantapisteytys (marraskuu) Osallistujat, jotka osallistuvat syyskuun pisteytysistuntoon, kutsutaan palaamaan toiseen pisteytykseen marras-joulukuussa 2022 nähdäkseen, onko heidän KP:ssaan parannusta ja jos pisteet reagoivat muutoksiin. Osallistujille tarjotaan kokeiltavaksi ilmaisia näytteitä Propaira 30% Urea kuorintavoidetta ja Propaira 20% Lactic acid kuorintavoidetta. |
Ehdotettu pistemäärä, Keratosis Pilaris Area Index (KPAI), on 5-pisteen IGA-pistemäärä (0-4) viidestä päävartalo-alueesta: kasvot, yläraajat, alaraajat, vartalo ja pakarat, enintään 20 kahdessa. pääluokat, aktiivisuus (punoitus, ihon karheus ja papulaatio) ja vauriot (pigmentaatio ja arpeutuminen).
Lopullinen pistemäärä on enintään 100.
Muut nimet:
Normaali 5 pisteen IGA-pistemäärä (0-4), joka on määritelty erityisesti KP:lle
Karhean ihon tasoittamiseen.
30 % ureaa, 7 % glyseriiniä tasoittaa karheaa ihoa.
|
|
Ryhmä 4
KP-seurantapisteytys (joulukuu) Osallistujat, jotka osallistuvat marraskuun pisteytysistuntoon, kutsutaan palaamaan uudelle pisteytyskerralle joulukuussa 2022 seuratakseen edistymistään ja nähdäkseen, onko heidän KP:ssaan parannusta ja jos pisteet reagoivat muutoksiin. |
Ehdotettu pistemäärä, Keratosis Pilaris Area Index (KPAI), on 5-pisteen IGA-pistemäärä (0-4) viidestä päävartalo-alueesta: kasvot, yläraajat, alaraajat, vartalo ja pakarat, enintään 20 kahdessa. pääluokat, aktiivisuus (punoitus, ihon karheus ja papulaatio) ja vauriot (pigmentaatio ja arpeutuminen).
Lopullinen pistemäärä on enintään 100.
Muut nimet:
Normaali 5 pisteen IGA-pistemäärä (0-4), joka on määritelty erityisesti KP:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratosis Pilaris -alueindeksi (KPAI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja validoida IGA-pisteet KP:n (KPAI) arvioimiseksi määrittämällä arvioijien välinen ja arvioijien välinen luotettavuus testaamalla potilaiden IGA-yhdistelmäpisteitä ja vertaamalla sitä standardiarvoihin 0-4, joka määritellään erikseen. KP:lle.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QOL-kyselylomakkeet (DLQI/CDLQI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää KP:n vaikutusta potilaiden elämänlaatuun käyttämällä (Child) Dermatology Life Quality (DLQI/CDLQI) -indeksikyselyitä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
QOL-kyselylomakkeet (HADS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää KP:n vaikutusta potilaiden elämänlaatuun käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kyselylomakkeita.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dédée Murrell, Premier Specialists
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KPIGA2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .