Ontwikkeling en validatie van een Investigator Global Assessment Score voor Keratosis Pilaris
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve validatiestudie gericht op het ontwikkelen en valideren van een gestandaardiseerde IGA-score voor KP. Ten eerste zal een voorlopige score worden ontwikkeld met behulp van geanonimiseerde foto's van patiënten met KP. Deze foto's zullen enkel gebruikt worden om de trainingsslide voor de assessoren te maken. De voorgestelde score, Keratosis Pilaris Area Index (KPAI), is een 5-punts IGA-score (0-4) van vijf hoofdgebieden van het lichaam: gezicht, bovenste ledematen, onderste ledematen, romp en billen, voor een maximum van 20 in twee hoofdcategorieën, activiteit (erytheem, huidruwheid en papulatie) en schade (pigmentatie en littekenvorming). De eindscore is maximaal 100. Dit wordt vergeleken met een standaard 0-4 IGA-score, specifiek gedefinieerd voor KP, bekend als een KP-IGA.
De eendaagse scoreoefening is gewijzigd van de validatie van de Epidermolysis Bullosa Disease Activity and Scarring Index (EBDASI) (Loh et al., 2014). Het zal plaatsvinden bij Premier Specialists, Kogarah, Sydney, waarbij alle mede-onderzoekers het onderzoek persoonlijk zullen uitvoeren op deze ene onderzoekslocatie. Elke betrokken dermatoloog en medische professional krijgt training over het gebruik van de scores door middel van een diavoorstelling met trainingsfoto's voorafgaand aan de live scoresessie. Vijf dermatologen en vier medische professionals zullen willekeurig worden toegewezen om 20 KP-patiënten te beoordelen met tussenpozen van 5 minuten, met behulp van het voorgestelde scoresysteem, KPAI en de KP-IGA-score. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te beoordelen.
Elke dermatoloog of medische professional wordt willekeurig toegewezen om twee patiënten opnieuw te scoren na het zien van andere patiënten om vooringenomenheid door terugroepen te minimaliseren. De randomisatie wordt gedaan door een onderzoeker die niet betrokken is bij de scoresessie en geen interactie heeft gehad met zowel patiënten als beoordelaars. Gegevens die uit deze sectie zijn verzameld, worden gebruikt om de intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid te bepalen.
Elke deelnemer zal ook twee QOL-vragenlijsten invullen: de DLQI/CDLQI en HADS. Deze gegevens zullen worden gebruikt om inzicht te verschaffen in de subjectieve percepties van KP door de patiënt en de psychologische impact die dit op hen kan hebben.
Deelnemers die de scoredag hebben bijgewoond, worden uitgenodigd voor een vervolgscoresessie in september - oktober 2022. Het doel van deze scoresessie is om te zien hoe stabiel hun toestand is en om basisfoto's van hun huid te maken om hun toestand te controleren.
Vier beoordelaars scoren de deelnemers in intervallen van 5 minuten met het voorgestelde scoresysteem KPAI en de KP-IGA. Deelnemers krijgen gratis monsters van Cerave Salicylzuur Smoothing Cleanser en Cream aangeboden om te proberen. Ze zullen worden uitgenodigd om terug te komen voor een nieuwe score in november - december 2022 om te zien of er enige verbetering is in hun KP en of de score reageert op veranderingen.
In de scoresessie van november - december 2022 krijgen deelnemers gratis monsters van Propaira 30% Ureum exfoliërende verzachtende crème en Propaira 20% Melkzuur exfoliërende lotion om te proberen. Ze zullen worden uitgenodigd om terug te komen voor een vierde scoresessie in december om hun voortgang te volgen en te zien of de scores verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bianca Wills, BMedSci
- Telefoonnummer: 0452409850
- E-mail: premierspectrialsbianca@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Madeline Wang
- Telefoonnummer: 0452558767
- E-mail: z5257702@ad.unsw.edu.au
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2222
- Werving
- Premier Specialists
-
Contact:
- Bianca Wills, BMedSci
- Telefoonnummer: 9598 5800
- E-mail: premierspectrialsbianca@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Madeline Wang
-
Onderonderzoeker:
- Anna Wilson
-
Hoofdonderzoeker:
- Dedee Murrell
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle geslachten mogen deelnemen
- Leeftijdscategorie: 12-80 jaar
- Degenen met KP inclusief subtypes van KP
- In staat om de eendaagse scoresessie bij te wonen
- Deelnemers die de patiënteninformatie en het toestemmingsformulier hebben gelezen en begrepen en bereid zijn deel te nemen
- Van volwassen geest en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, in het geval van kinderen (< 18 jaar) kan de voogd of verzorger toestemming geven
- In staat om de vereiste studiegerelateerde procedures na te leven, inclusief het invullen van de QOL-vragenlijsten
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die de eendaagse scoresessie niet willen of kunnen bijwonen
- Degenen met andere huidaandoeningen die hetzelfde gebied (en) overlappen als de KP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
KP Scoredag Deelnemers Deelnemers die de eendaagse scoresessie bijwonen in augustus 2022. |
De voorgestelde score, Keratosis Pilaris Area Index (KPAI), is een 5-punts IGA-score (0-4) van vijf hoofdgebieden van het lichaam: gezicht, bovenste ledematen, onderste ledematen, romp en billen, voor een maximum van 20 in twee hoofdcategorieën, activiteit (erytheem, huidruwheid en papulatie) en schade (pigmentatie en littekenvorming).
De eindscore is maximaal 100.
Andere namen:
Een standaard 5-punts IGA-score (0-4) die specifiek is gedefinieerd voor KP
|
|
Groep 2
KP Vervolgscores (september) Deelnemers die de scoredag in augustus hebben bijgewoond, worden uitgenodigd voor een vervolgscoresessie in september - oktober 2022. Het doel van deze scoresessie is om te zien hoe stabiel hun toestand is en om basisfoto's van hun huid te maken om hun toestand te controleren. Vier beoordelaars scoren de deelnemers in intervallen van 5 minuten met het voorgestelde scoresysteem KPAI en de KP-IGA. Deelnemers krijgen gratis monsters van Cerave Salicylzuur Smoothing Cleanser en Cream aangeboden om te proberen. |
De voorgestelde score, Keratosis Pilaris Area Index (KPAI), is een 5-punts IGA-score (0-4) van vijf hoofdgebieden van het lichaam: gezicht, bovenste ledematen, onderste ledematen, romp en billen, voor een maximum van 20 in twee hoofdcategorieën, activiteit (erytheem, huidruwheid en papulatie) en schade (pigmentatie en littekenvorming).
De eindscore is maximaal 100.
Andere namen:
Een standaard 5-punts IGA-score (0-4) die specifiek is gedefinieerd voor KP
De CeraVe Salicylic Acid (SA) Smoothing Cleanser is geformuleerd met salicylzuur om de huid te exfoliëren en vuil en dode huidcellen op de huid te verwijderen zonder de natuurlijke barrière van de huid aan te tasten of te verwijderen, waardoor de huid schoon, glad en gehydrateerd aanvoelt.
Deze salicylzuurreiniger is ook geformuleerd met hyaluronzuur om te hydrateren en vocht vast te houden en 3 essentiële ceramiden om te hydrateren en de huidbarrière te helpen ondersteunen.
De CeraVe Salicylic Acid (SA) Smoothing Cream bevat naast salicylzuur ook hydraterend hyaluronzuur en drie essentiële ceramiden.
|
|
Groep 3
KP-vervolgscores (november) Deelnemers die de scoresessie van september bijwonen, worden uitgenodigd om terug te komen voor een nieuwe score in november - december 2022 om te zien of er enige verbetering is in hun KP en of de score reageert op verandering. Deelnemers krijgen gratis monsters van Propaira 30% Urea exfoliërende verzachtende crème en Propaira 20% melkzuur exfoliërende lotion om te proberen. |
De voorgestelde score, Keratosis Pilaris Area Index (KPAI), is een 5-punts IGA-score (0-4) van vijf hoofdgebieden van het lichaam: gezicht, bovenste ledematen, onderste ledematen, romp en billen, voor een maximum van 20 in twee hoofdcategorieën, activiteit (erytheem, huidruwheid en papulatie) en schade (pigmentatie en littekenvorming).
De eindscore is maximaal 100.
Andere namen:
Een standaard 5-punts IGA-score (0-4) die specifiek is gedefinieerd voor KP
Voor het gladmaken van de ruwe huid.
30% ureum, 7% glycerine om de ruwe huid glad te strijken.
|
|
Groep 4
KP-vervolgscores (december) Deelnemers die de scoresessie van november bijwonen, worden uitgenodigd om terug te komen voor een nieuwe score in december 2022 om hun voortgang te volgen en te zien of er enige verbetering is in hun KP en of de score reageert op verandering. |
De voorgestelde score, Keratosis Pilaris Area Index (KPAI), is een 5-punts IGA-score (0-4) van vijf hoofdgebieden van het lichaam: gezicht, bovenste ledematen, onderste ledematen, romp en billen, voor een maximum van 20 in twee hoofdcategorieën, activiteit (erytheem, huidruwheid en papulatie) en schade (pigmentatie en littekenvorming).
De eindscore is maximaal 100.
Andere namen:
Een standaard 5-punts IGA-score (0-4) die specifiek is gedefinieerd voor KP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keratosis Pilaris Area Index (KPAI)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Deze studie heeft tot doel een IGA-score te ontwikkelen en te valideren voor het evalueren van KP (KPAI) door de intrabeoordelaars- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te bepalen door de samengestelde IGA-score op patiënten te testen en deze te vergelijken met een standaard 0-4 IGA die specifiek zal worden gedefinieerd voor KP.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KvL-vragenlijsten (DLQI/CDLQI)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het secundaire doel van de studie is om de impact van KP op de kwaliteit van leven van patiënten te onderzoeken door gebruik te maken van de (Child) Dermatology Life Quality (DLQI/CDLQI) Index-vragenlijsten.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
KvL-vragenlijsten (HADS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het secundaire doel van de studie is om de impact van KP op de kwaliteit van leven van patiënten te onderzoeken door gebruik te maken van de vragenlijsten op de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS).
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dédée Murrell, Premier Specialists
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KPIGA2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .