Sviluppo e convalida di un punteggio di valutazione globale dell'investigatore per la cheratosi Pilaris

Questo è uno studio di validazione prospettico che mira a sviluppare e convalidare un punteggio IGA standardizzato per KP. In primo luogo, verrà sviluppato un punteggio preliminare utilizzando foto non identificate di pazienti con KP. Queste foto verranno utilizzate solo per creare la diapositiva di formazione per i valutatori. Il punteggio proposto, Keratosis Pilaris Area Index (KPAI), è un punteggio IGA a 5 punti (0-4) di cinque aree corporee principali: viso, arti superiori, arti inferiori, tronco e glutei, per un massimo di 20 in due categorie principali, attività (eritema, rugosità cutanea e papulazione) e danno (pigmentazione e cicatrizzazione). Il punteggio finale sarà un massimo di 100. Questo sarà confrontato con un punteggio IGA standard 0-4, definito specificamente per KP, noto come KP-IGA.

L'esercizio di punteggio di un giorno è stato modificato dalla convalida dell'Epidermolysis Bullosa Disease Activity and Scarring Index (EBDASI) (Loh et al., 2014). Si svolgerà presso Premier Specialists, Kogarah, Sydney con tutti i co-ricercatori che condurranno lo studio di persona in questo singolo sito di studio. Ogni dermatologo e professionista medico coinvolto riceverà una formazione sull'utilizzo dei punteggi attraverso una presentazione di foto di formazione prima della sessione di punteggio dal vivo. Cinque dermatologi e quattro professionisti medici saranno assegnati in modo casuale a valutare 20 pazienti KP a intervalli di 5 minuti, utilizzando il sistema di punteggio proposto, KPAI e il punteggio KP-IGA. Questi dati saranno utilizzati per valutare l'affidabilità inter-valutatore.

Ogni dermatologo o professionista medico verrà assegnato in modo casuale a ripetere il punteggio di due pazienti dopo aver visto altri pazienti per ridurre al minimo il bias di richiamo. La randomizzazione verrà effettuata da un ricercatore che non è coinvolto nella sessione di valutazione e non ha avuto alcuna interazione con pazienti e valutatori. I dati raccolti da questa sezione vengono utilizzati per determinare l'affidabilità intra-rater.

Ogni partecipante completerà anche due questionari QOL: DLQI/CDLQI e HADS. Questi dati verranno utilizzati per fornire informazioni sulle percezioni soggettive del paziente riguardo a KP e sull'impatto psicologico che potrebbe avere su di loro.

I partecipanti che hanno partecipato alla giornata di punteggio saranno invitati a partecipare a una sessione di punteggio di follow-up a settembre - ottobre 2022. Lo scopo di questa sessione di punteggio è vedere quanto è stabile la loro condizione e scattare fotografie di base della loro pelle per monitorare le loro condizioni.

Quattro valutatori assegneranno un punteggio ai partecipanti a intervalli di 5 minuti con il sistema di punteggio proposto KPAI e KP-IGA. Ai partecipanti verranno offerti campioni gratuiti di Cerave Salicylic Acid Smoothing Cleanser and Cream da provare. Saranno invitati a tornare per un altro nuovo punteggio a novembre-dicembre 2022 per vedere se c'è qualche miglioramento nel loro KP e se il punteggio risponde al cambiamento.

Nella sessione di valutazione di novembre - dicembre 2022, i partecipanti riceveranno campioni gratuiti di Propaira 30% Urea emolliente esfoliante e Propaira 20% Lozione esfoliante all'acido lattico da provare. Saranno invitati a tornare per una quarta sessione di punteggio a dicembre per monitorare i loro progressi e vedere se i punteggi migliorano.