従来の脳深部刺激装置（DBS）に代わる電気プラズマ手術器具「PlasmaBlade」の比較
2022年9月9日 更新者：Yonsei University
脳深部刺激療法は、パーキンソン病、本態性振戦、ジストニア、てんかん、精神疾患などに用いられる手術法です。 パルスジェネレータまたはバッテリー（埋め込みパルスジェネレータ、IPG）は、数年ごとに交換する必要があります。 一般的に、脳深部刺激装置を挿入する場合、手術で一般的に使用される電気メス(BOVIE)は使用できないため、ハサミやナイフなどの従来のツールを使用して置換手術を行います。 しかし、その過程でナイフやハサミなどで機械にダメージを与え、最悪の場合、機械が使えなくなり、金銭的・人的消費につながることもあります。
プラズマ ブレードは現在、韓国で組織の切開と凝固に使用されており、心臓血管埋め込み型電子機器 (CIED) の交換手術のための韓国で唯一の保険承認ツールです。 脳深部刺激装置は、心臓の電子回路と非常によく似た構造を持っています。 また、海外では脳深部刺激装置の交換にプラズマブレードが使用されました。手術で安全性が報告されたため、韓国ではプラズマブレード脳深部刺激装置の交換が行われました。 研究者は、手術で使用するための安全性と有効性を確認したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jin Woo Chang
- 電話番号：82-02-2228-2150
- メール：JCHANG@yuhs.ac
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
コンタクト：
- Jin Woo Chang
- 電話番号：82-02-2228-2150
- メール：JCHANG@yuhs.ac
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳深部刺激装置の交換が必要な方で、本人の同意がある方
説明
包含基準:
- 19歳以上の男女
- 本治験への参加に自発的に同意し、治験実施計画書を遵守する意思のある方
- パーキンソン病、本態性振戦、ジストニア、てんかんなどで脳深部刺激療法を受けたことがある人。
- 脳深部刺激装置の交換が必要な方
除外基準:
- 全身麻酔ができない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術中に合併症が発生した
時間枠：手術直後
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手術直後の DBS マシンの機械的損傷を評価する
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手術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：術中
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手術時間の確認
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術中
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創傷関連合併症の発生
時間枠：術後1日、術後3週間、術後6ヶ月
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術後1日目、術後3週間、術後6ヶ月の短期・長期合併症（血腫、感染、創の広がり、機械抵抗値の変化）の発生
|
術後1日、術後3週間、術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jin Woo Chang、Department of Neurosurgery, Brain Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月14日
一次修了 (予想される)
2023年7月14日
研究の完了 (予想される)
2024年2月14日
試験登録日
最初に提出
2022年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月9日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月9日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。