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심부뇌자극장치(DBS) 장치를 기존 수술과 대체하기 위한 전기 플라즈마 수술 도구 "PlasmaBlade"의 비교

2022년 9월 9일 업데이트: Yonsei University

뇌심부자극술은 파킨슨병, 본태떨림, 근긴장이상, 간질, 정신질환에 사용되는 수술기법이다. 펄스 발생기 또는 배터리(삽입형 펄스 발생기, IPG)는 몇 년마다 교체해야 합니다. 일반적으로 수술에 흔히 사용되는 전기소작기(BOVIE)는 뇌심부자극기 삽입 시 사용할 수 없기 때문에 가위, 칼 등 기존의 도구를 이용하여 대체수술을 합니다. 그러나 그 과정에서 칼, 가위 등에 의해 기계에 손상이 가해질 수 있으며, 최악의 경우 기계를 사용할 수 없게 되어 금전적, 인적 소모가 발생할 수 있습니다.

Plasma Blade는 현재 국내에서 조직절개 및 응고에 사용되고 있으며, 심혈관 이식형 전자장치(CIED)의 대체수술을 위한 국내 유일의 보험공인 공구입니다. 뇌심부자극기는 심장 전자장치와 매우 유사한 구조를 가지고 있다. 또한 해외에서는 플라즈마 블레이드를 뇌심부자극기로 대체하여 사용하고 있다. 국내에서도 플라즈마 블레이드 뇌심부자극기로 교체한 바 있다. 연구자들은 수술에 사용하기 위한 안전성과 유효성을 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Jin Woo Chang
전화번호: 82-02-2228-2150
이메일: JCHANG@yuhs.ac

연구 장소

대한민국
- - Seoul, 대한민국
    - 모병
    - Yonsei University Health System, Severance Hospital
    - 연락하다:
      
      Jin Woo Chang
      
      전화번호: 82-02-2228-2150
      
      이메일: JCHANG@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

뇌심부자극기 교체가 필요하신 분, 자발적으로 동의하신 분

설명

포함 기준:

만 19세 이상의 남녀
본 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 임상시험계획을 준수할 의사가 있는 자
이전에 파킨슨병, 본태성 떨림, 근긴장이상, 간질 등으로 뇌심부자극술을 받은 적이 있는 사람
뇌심부자극기 교체가 필요하신 분

제외 기준:

전신마취를 할 수 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 컨트롤
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수술 중 발생한 합병증 기간: 수술 직후	수술 직후 DBS 기계의 기계적 손상 평가	수술 직후

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수술 시간 기간: 수술 중	수술 소요시간 확인	수술 중
상처 관련 합병증의 발생 기간: 수술 후 1일, 수술 후 3주, 수술 후 6개월	수술 1일 후, 수술 3주 후, 수술 6개월 후 단기/장기 합병증 발생(혈종, 감염, 창상 전이, 기계적 저항치 변화)	수술 후 1일, 수술 후 3주, 수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

수사관

수석 연구원: Jin Woo Chang, Department of Neurosurgery, Brain Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 14일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)