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Confronto tra lo strumento chirurgico al plasma elettrico "PlasmaBlade" per la sostituzione dei dispositivi di stimolazione cerebrale profonda (DBS) con la chirurgia convenzionale

9 settembre 2022 aggiornato da: Yonsei University

La stimolazione cerebrale profonda è una tecnica chirurgica utilizzata per il morbo di Parkinson, il tremore essenziale, la distonia, l'epilessia e le malattie psichiatriche. Un generatore di impulsi o una batteria (generatore di impulsi impiantato, IPG) è necessario sostituire ogni pochi anni. In generale, il cauterio elettrico (BOVIE), che è comunemente usato in chirurgia, non può essere utilizzato quando è inserita la macchina per la stimolazione cerebrale profonda, quindi per la chirurgia sostitutiva vengono utilizzati strumenti convenzionali come forbici e coltelli. Tuttavia, durante il processo, la macchina può essere danneggiata da coltelli, forbici, ecc. e, nel peggiore dei casi, la macchina può essere inutilizzabile, con conseguenti consumi finanziari e umani.

La lama al plasma è attualmente utilizzata per l'incisione e la coagulazione dei tessuti in Corea ed è l'unico strumento riconosciuto dalle assicurazioni in Corea per la chirurgia sostitutiva di un dispositivo elettronico impiantabile cardiovascolare (CIED). La macchina per la stimolazione cerebrale profonda ha una struttura molto simile a quella dell'elettronica del cuore. Inoltre, la lama al plasma è stata utilizzata per sostituire la macchina per la stimolazione cerebrale profonda all'estero. La sicurezza è riportata in chirurgia, quindi la macchina per la stimolazione cerebrale profonda della lama al plasma è stata sostituita in Corea. Gli investigatori vorrebbero verificare la sicurezza e l'efficacia per l'uso in chirurgia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jin Woo Chang
  • Numero di telefono: 82-02-2228-2150
  • Email: JCHANG@yuhs.ac

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contatto:
          • Jin Woo Chang
          • Numero di telefono: 82-02-2228-2150
          • Email: JCHANG@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per chi ha bisogno di sostituire la macchina per la stimolazione cerebrale profonda e per chi ha dato il proprio consenso volontario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 19 anni
  • Coloro che accettano volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e sono disposti a rispettare il protocollo della sperimentazione clinica
  • Persone che sono state precedentemente sottoposte a stimolazione cerebrale profonda per morbo di Parkinson, tremore essenziale, distonia, epilessia, ecc.
  • Coloro che hanno bisogno di sostituire la macchina per la stimolazione cerebrale profonda

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non possono essere in anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Si sono verificate complicazioni durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Valutare il danno meccanico alla macchina DBS subito dopo l'intervento chirurgico
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Controllare il tempo necessario per l'intervento chirurgico
Intraoperatorio
Il verificarsi di complicanze legate alla ferita
Lasso di tempo: Il 1 giorno dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
l'insorgenza di complicanze a breve/lungo termine (ematoma, infezione, diffusione della ferita e variazioni dei valori di resistenza meccanica) 1 giorno dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Il 1 giorno dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Woo Chang, Department of Neurosurgery, Brain Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

14 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

14 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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