- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05535556
Confronto tra lo strumento chirurgico al plasma elettrico "PlasmaBlade" per la sostituzione dei dispositivi di stimolazione cerebrale profonda (DBS) con la chirurgia convenzionale
La stimolazione cerebrale profonda è una tecnica chirurgica utilizzata per il morbo di Parkinson, il tremore essenziale, la distonia, l'epilessia e le malattie psichiatriche. Un generatore di impulsi o una batteria (generatore di impulsi impiantato, IPG) è necessario sostituire ogni pochi anni. In generale, il cauterio elettrico (BOVIE), che è comunemente usato in chirurgia, non può essere utilizzato quando è inserita la macchina per la stimolazione cerebrale profonda, quindi per la chirurgia sostitutiva vengono utilizzati strumenti convenzionali come forbici e coltelli. Tuttavia, durante il processo, la macchina può essere danneggiata da coltelli, forbici, ecc. e, nel peggiore dei casi, la macchina può essere inutilizzabile, con conseguenti consumi finanziari e umani.
La lama al plasma è attualmente utilizzata per l'incisione e la coagulazione dei tessuti in Corea ed è l'unico strumento riconosciuto dalle assicurazioni in Corea per la chirurgia sostitutiva di un dispositivo elettronico impiantabile cardiovascolare (CIED). La macchina per la stimolazione cerebrale profonda ha una struttura molto simile a quella dell'elettronica del cuore. Inoltre, la lama al plasma è stata utilizzata per sostituire la macchina per la stimolazione cerebrale profonda all'estero. La sicurezza è riportata in chirurgia, quindi la macchina per la stimolazione cerebrale profonda della lama al plasma è stata sostituita in Corea. Gli investigatori vorrebbero verificare la sicurezza e l'efficacia per l'uso in chirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jin Woo Chang
- Numero di telefono: 82-02-2228-2150
- Email: JCHANG@yuhs.ac
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Contatto:
- Jin Woo Chang
- Numero di telefono: 82-02-2228-2150
- Email: JCHANG@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 19 anni
- Coloro che accettano volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e sono disposti a rispettare il protocollo della sperimentazione clinica
- Persone che sono state precedentemente sottoposte a stimolazione cerebrale profonda per morbo di Parkinson, tremore essenziale, distonia, epilessia, ecc.
- Coloro che hanno bisogno di sostituire la macchina per la stimolazione cerebrale profonda
Criteri di esclusione:
- Coloro che non possono essere in anestesia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Si sono verificate complicazioni durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Valutare il danno meccanico alla macchina DBS subito dopo l'intervento chirurgico
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Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Controllare il tempo necessario per l'intervento chirurgico
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Intraoperatorio
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Il verificarsi di complicanze legate alla ferita
Lasso di tempo: Il 1 giorno dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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l'insorgenza di complicanze a breve/lungo termine (ematoma, infezione, diffusione della ferita e variazioni dei valori di resistenza meccanica) 1 giorno dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Il 1 giorno dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jin Woo Chang, Department of Neurosurgery, Brain Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2021-0063
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