Sammenligning af det elektriske plasmakirurgiske værktøj "PlasmaBlade" til udskiftning af Deep Brain Stimulation (DBS) enheder med konventionel kirurgi
Den dybe hjernestimulering er kirurgisk teknik, der bruges til Parkinsons sygdom, essentiel tremor, dystoni, epilepsi og psykiatriske sygdomme. En pulsgenerator eller et batteri (implanteret pulsgenerator, IPG) er et behov for udskiftning med få års mellemrum. Generelt kan elektrisk cautery (BOVIE), som er almindeligt anvendt i kirurgi, ikke bruges, når den dybe hjernestimuleringsmaskine er indsat, så konventionelle værktøjer såsom sakse og knive bruges til erstatningskirurgi. Dog kan der i processen ske skader på maskinen af knive, sakse osv., og i værste fald kan maskinen være ubrugelig, hvilket resulterer i økonomisk og menneskeligt forbrug.
Plasma Blade bruges i øjeblikket til vævssnit og koagulation i Korea, og er det eneste forsikrings-anerkendte værktøj i Korea til udskiftning af en kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhed (CIED). Den dybe hjernestimuleringsmaskine har en struktur, der ligner hjerteelektronikkens struktur. Derudover blev plasmabladet brugt til at erstatte den dybe hjernestimuleringsmaskine i udlandet. Sikkerheden er rapporteret i operationen, så plasmabladets dybe hjernestimuleringsmaskine er blevet udskiftet i Korea. Efterforskerne vil gerne kontrollere sikkerheden og effektiviteten til brug i kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jin Woo Chang
- Telefonnummer: 82-02-2228-2150
- E-mail: JCHANG@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Jin Woo Chang
- Telefonnummer: 82-02-2228-2150
- E-mail: JCHANG@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 19 år
- De, der frivilligt accepterer at deltage i dette kliniske forsøg og er villige til at overholde protokollen om kliniske forsøg
- Personer, der tidligere har gennemgået dyb hjernestimulering for Parkinsons sygdom, essentiel tremor, dystoni, epilepsi mv.
- Dem, der har brug for udskiftning af dyb hjernestimuleringsmaskine
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke kan være under generel anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Der opstod komplikationer under operationen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Evaluer mekanisk skade på DBS-maskinen umiddelbart efter operationen
|
Umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tjek den nødvendige tid til operationen
|
Intraoperativt
|
|
Forekomsten af sårrelaterede komplikationer
Tidsramme: 1 dag efter operationen, 3 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen
|
forekomsten af kortsigtede/langsigtede komplikationer (hæmatom, infektion, sårspredning og ændringer i mekaniske modstandsværdier) 1 dag efter operationen, 3 uger efter operationen og 6 måneder efter operationen
|
1 dag efter operationen, 3 uger efter operationen, 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin Woo Chang, Department of Neurosurgery, Brain Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2021-0063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .