Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av det elektriske plasmakirurgiske verktøyet "PlasmaBlade" for erstatning av Deep Brain Stimulation (DBS) enheter med konvensjonell kirurgi

9. september 2022 oppdatert av: Yonsei University

Den dype hjernestimuleringen er kirurgisk teknikk som brukes for Parkinsons sykdom, essensiell tremor, dystoni, epilepsi og psykiatriske sykdommer. En pulsgenerator eller batteri (implantert pulsgenerator, IPG) er et behov for utskifting med noen års mellomrom. Generelt kan elektrisk kauterisering (BOVIE), som ofte brukes i kirurgi, ikke brukes når den dype hjernestimuleringsmaskinen er satt inn, så konvensjonelle verktøy som saks og kniver brukes til erstatningskirurgi. Imidlertid kan det i prosessen påføres skader på maskinen av kniver, sakser osv., og i verste fall kan maskinen være ubrukelig, noe som resulterer i økonomisk og menneskelig forbruk.

Plasma Blade brukes for tiden til vevssnitt og koagulasjon i Korea, og er det eneste forsikrings-anerkjente verktøyet i Korea for erstatningskirurgi av en kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet (CIED). Den dype hjernestimuleringsmaskinen har en struktur som ligner veldig på hjerteelektronikken. I tillegg ble plasmabladet brukt til å erstatte den dype hjernestimuleringsmaskinen i utlandet. Sikkerheten er rapportert i operasjonen, så plasmabladets dyphjernestimuleringsmaskin har blitt erstattet i Korea. Etterforskerne ønsker å sjekke sikkerheten og effektiviteten for bruk i kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Jin Woo Chang
Telefonnummer: 82-02-2228-2150
E-post: JCHANG@yuhs.ac

Studiesteder

Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken
    - Rekruttering
    - Yonsei University Health System, Severance Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jin Woo Chang
      
      Telefonnummer: 82-02-2228-2150
      
      E-post: JCHANG@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For de som trenger å bytte ut den dype hjernestimuleringsmaskinen, og de som har gitt frivillig samtykke

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn og kvinner over 19 år
De som frivillig godtar å delta i denne kliniske utprøvingen og er villige til å overholde den kliniske utprøvingsprotokollen
Personer som tidligere har gjennomgått dyp hjernestimulering for Parkinsons sykdom, essensiell tremor, dystoni, epilepsi, etc.
De som trenger utskifting av dyp hjernestimuleringsmaskin

Ekskluderingskriterier:

De som ikke kan være under generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Det oppsto komplikasjoner under operasjonen Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen	Evaluer mekanisk skade på DBS-maskinen umiddelbart etter operasjonen	Umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kirurgisk tid Tidsramme: Intraoperativt	Sjekk tiden som kreves for operasjonen	Intraoperativt
Forekomsten av sårrelaterte komplikasjoner Tidsramme: 1 dag etter operasjonen, 3 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen	forekomsten av kortsiktige/langsiktige komplikasjoner (hematom, infeksjon, sårspredning og endringer i mekaniske motstandsverdier) 1 dag etter operasjonen, 3 uker etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen	1 dag etter operasjonen, 3 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jin Woo Chang, Department of Neurosurgery, Brain Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

14. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

14. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)