- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05535556
Comparação da ferramenta cirúrgica de plasma elétrico "PlasmaBlade" para substituição dos dispositivos de estimulação cerebral profunda (DBS) com cirurgia convencional
A estimulação cerebral profunda é uma técnica cirúrgica utilizada para a doença de Parkinson, tremor essencial, distonia, epilepsia e doenças psiquiátricas. Um gerador de pulso ou bateria (gerador de pulso implantado, IPG) é uma necessidade de substituição a cada poucos anos. Em geral, o cautério elétrico (BOVIE), que é comumente usado em cirurgia, não pode ser usado quando a máquina de estimulação cerebral profunda é inserida, então ferramentas convencionais como tesouras e facas são usadas para cirurgia de substituição. No entanto, no processo, danos à máquina podem ser infligidos por facas, tesouras, etc. e, no pior dos casos, a máquina pode ficar inutilizável, resultando em consumo financeiro e humano.
O Plasma Blade é atualmente usado para incisão e coagulação de tecidos na Coréia e é a única ferramenta reconhecida pelo seguro na Coréia para a cirurgia de substituição de um dispositivo eletrônico implantável cardiovascular (CIED). A máquina de estimulação cerebral profunda tem uma estrutura muito semelhante à da eletrônica do coração. Além disso, a lâmina de plasma foi usada para substituir a máquina de estimulação cerebral profunda no exterior. A segurança é relatada na cirurgia, então a máquina de estimulação cerebral profunda com lâmina de plasma foi substituída na Coréia. Os investigadores gostariam de verificar a segurança e eficácia para uso em cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jin Woo Chang
- Número de telefone: 82-02-2228-2150
- E-mail: JCHANG@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Contato:
- Jin Woo Chang
- Número de telefone: 82-02-2228-2150
- E-mail: JCHANG@yuhs.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 19 anos
- Aqueles que voluntariamente concordam em participar deste ensaio clínico e estão dispostos a cumprir o protocolo do ensaio clínico
- Pessoas que já passaram por estimulação cerebral profunda para doença de Parkinson, tremor essencial, distonia, epilepsia, etc.
- Aqueles que precisam de substituição da máquina de estimulação cerebral profunda
Critério de exclusão:
- Aqueles que não podem estar sob anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações ocorreram durante a cirurgia
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Avalie os danos mecânicos na máquina DBS imediatamente após a cirurgia
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Imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo cirúrgico
Prazo: Intraoperatório
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Verifique o tempo necessário para a cirurgia
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Intraoperatório
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A ocorrência de complicações relacionadas à ferida
Prazo: 1 dia após a cirurgia, 3 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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a ocorrência de complicações de curto/longo prazo (hematoma, infecção, disseminação da ferida e alterações nos valores de resistência mecânica) 1 dia após a cirurgia, 3 semanas após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
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1 dia após a cirurgia, 3 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Woo Chang, Department of Neurosurgery, Brain Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2021-0063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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