Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da ferramenta cirúrgica de plasma elétrico "PlasmaBlade" para substituição dos dispositivos de estimulação cerebral profunda (DBS) com cirurgia convencional

9 de setembro de 2022 atualizado por: Yonsei University

A estimulação cerebral profunda é uma técnica cirúrgica utilizada para a doença de Parkinson, tremor essencial, distonia, epilepsia e doenças psiquiátricas. Um gerador de pulso ou bateria (gerador de pulso implantado, IPG) é uma necessidade de substituição a cada poucos anos. Em geral, o cautério elétrico (BOVIE), que é comumente usado em cirurgia, não pode ser usado quando a máquina de estimulação cerebral profunda é inserida, então ferramentas convencionais como tesouras e facas são usadas para cirurgia de substituição. No entanto, no processo, danos à máquina podem ser infligidos por facas, tesouras, etc. e, no pior dos casos, a máquina pode ficar inutilizável, resultando em consumo financeiro e humano.

O Plasma Blade é atualmente usado para incisão e coagulação de tecidos na Coréia e é a única ferramenta reconhecida pelo seguro na Coréia para a cirurgia de substituição de um dispositivo eletrônico implantável cardiovascular (CIED). A máquina de estimulação cerebral profunda tem uma estrutura muito semelhante à da eletrônica do coração. Além disso, a lâmina de plasma foi usada para substituir a máquina de estimulação cerebral profunda no exterior. A segurança é relatada na cirurgia, então a máquina de estimulação cerebral profunda com lâmina de plasma foi substituída na Coréia. Os investigadores gostariam de verificar a segurança e eficácia para uso em cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jin Woo Chang
  • Número de telefone: 82-02-2228-2150
  • E-mail: JCHANG@yuhs.ac

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contato:
          • Jin Woo Chang
          • Número de telefone: 82-02-2228-2150
          • E-mail: JCHANG@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para aqueles que precisam substituir a máquina de estimulação cerebral profunda e aqueles que deram consentimento voluntário

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 19 anos
  • Aqueles que voluntariamente concordam em participar deste ensaio clínico e estão dispostos a cumprir o protocolo do ensaio clínico
  • Pessoas que já passaram por estimulação cerebral profunda para doença de Parkinson, tremor essencial, distonia, epilepsia, etc.
  • Aqueles que precisam de substituição da máquina de estimulação cerebral profunda

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não podem estar sob anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações ocorreram durante a cirurgia
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Avalie os danos mecânicos na máquina DBS imediatamente após a cirurgia
Imediatamente após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo cirúrgico
Prazo: Intraoperatório
Verifique o tempo necessário para a cirurgia
Intraoperatório
A ocorrência de complicações relacionadas à ferida
Prazo: 1 dia após a cirurgia, 3 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
a ocorrência de complicações de curto/longo prazo (hematoma, infecção, disseminação da ferida e alterações nos valores de resistência mecânica) 1 dia após a cirurgia, 3 semanas após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia
1 dia após a cirurgia, 3 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Woo Chang, Department of Neurosurgery, Brain Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever