Sähköisen plasmakirurgisen työkalun "PlasmaBlade" vertailu syväaivojen stimulaatiolaitteiden (DBS) korvaamiseksi perinteisellä kirurgialla
Syväaivostimulaatio on kirurginen tekniikka, jota käytetään Parkinsonin taudin, essentiaalisen vapinan, dystonian, epilepsian ja psykiatristen sairauksien hoitoon. Pulssigeneraattori tai akku (implantoitu pulssigeneraattori, IPG) on vaihdettava muutaman vuoden välein. Yleisesti ottaen leikkauksessa yleisesti käytettyä sähköiskua (BOVIE) ei voida käyttää, kun syväaivojen stimulaatiokone asetetaan paikalleen, joten korvausleikkauksissa käytetään tavanomaisia työkaluja, kuten saksia ja veitsiä. Kuitenkin prosessissa koneelle voi aiheutua vaurioita veitsillä, saksilla jne., ja pahimmassa tapauksessa kone voi olla käyttökelvoton, mikä johtaa taloudelliseen ja ihmisten kulutukseen.
Plasma Bladea käytetään tällä hetkellä kudosten viiltoon ja koagulaatioon Koreassa, ja se on ainoa vakuutusten tunnustama työkalu Koreassa kardiovaskulaarisen implantoitavan elektronisen laitteen (CIED) korvaamiseen. Aivojen syvästimulaatiokoneen rakenne on hyvin samanlainen kuin sydämen elektroniikan. Lisäksi plasmaterällä korvattiin syväaivostimulaatiokone ulkomailla. Turvallisuus raportoidaan leikkauksessa, joten plasmaterä syväaivostimulaatiokone on vaihdettu Koreassa. Tutkijat haluavat tarkistaa leikkauskäytön turvallisuuden ja tehokkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jin Woo Chang
- Puhelinnumero: 82-02-2228-2150
- Sähköposti: JCHANG@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Woo Chang
- Puhelinnumero: 82-02-2228-2150
- Sähköposti: JCHANG@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotiaat miehet ja naiset
- Ne, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja ovat valmiita noudattamaan kliinisen tutkimuksen protokollaa
- Henkilöt, joille on aiemmin tehty syvää aivostimulaatiota Parkinsonin taudin, essentiaalisen vapinan, dystonian, epilepsian jne. vuoksi.
- Ne, jotka tarvitsevat syvän aivojen stimulaatiokoneen vaihtoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät voi olla yleisanestesiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aikana ilmeni komplikaatioita
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Arvioi DBS-laitteen mekaaniset vauriot välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Tarkista leikkaukseen tarvittava aika
|
Intraoperatiivinen
|
|
Haavoihin liittyvien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
lyhyt-/pitkäaikaisten komplikaatioiden esiintyminen (hematooma, infektio, haavan leviäminen ja muutokset mekaanisen vastuksen arvoissa) 1 päivä leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 päivä leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Woo Chang, Department of Neurosurgery, Brain Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2021-0063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .