Srovnání elektrického plazmového chirurgického nástroje "PlasmaBlade" pro náhradu zařízení pro hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) s konvenční chirurgií
Hluboká mozková stimulace je chirurgická technika používaná u Parkinsonovy choroby, esenciálního třesu, dystonie, epilepsie a psychiatrických onemocnění. Generátor pulsů nebo baterie (implantovaný generátor pulsů, IPG) je potřeba každých několik let vyměnit. Obecně platí, že elektrický kauter (BOVIE), který se běžně používá v chirurgii, nelze použít, když je vložen stroj na hlubokou mozkovou stimulaci, takže se pro operaci náhrady používají konvenční nástroje, jako jsou nůžky a nože. Během toho však může dojít k poškození stroje noži, nůžkami atd. a v nejhorším případě může být stroj nepoužitelný, což má za následek finanční a lidskou spotřebu.
Plasma Blade se v současné době v Koreji používá pro incizi a koagulaci tkání a je jediným pojišťovacím uznávaným nástrojem v Koreji pro náhradu kardiovaskulárního implantovatelného elektronického zařízení (CIED). Stroj na hlubokou mozkovou stimulaci má strukturu velmi podobnou srdeční elektronice. Kromě toho byla plazmová čepel použita k nahrazení stroje na hlubokou mozkovou stimulaci v zámoří. Bezpečnost je hlášena v ordinaci, takže stroj na hlubokou mozkovou stimulaci s plazmovou čepelí byl vyměněn v Koreji. Vyšetřovatelé by rádi prověřili bezpečnost a účinnost použití v chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jin Woo Chang
- Telefonní číslo: 82-02-2228-2150
- E-mail: JCHANG@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Jin Woo Chang
- Telefonní číslo: 82-02-2228-2150
- E-mail: JCHANG@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 19 let
- Ti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí na tomto klinickém hodnocení a jsou ochotni dodržovat protokol klinického hodnocení
- Osoby, které dříve podstoupily hlubokou mozkovou stimulaci pro Parkinsonovu chorobu, esenciální třes, dystonii, epilepsii atd.
- Ti, kteří potřebují výměnu stroje na hlubokou stimulaci mozku
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nemohou být v celkové anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Při operaci nastaly komplikace
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Ihned po operaci vyhodnoťte mechanické poškození přístroje DBS
|
Bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgický čas
Časové okno: Intraoperační
|
Zkontrolujte dobu potřebnou k operaci
|
Intraoperační
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s ranou
Časové okno: 1 den po operaci, 3 týdny po operaci, 6 měsíců po operaci
|
výskyt krátkodobých/dlouhodobých komplikací (hematom, infekce, šíření rány a změny hodnot mechanické odolnosti) 1 den po operaci, 3 týdny po operaci a 6 měsíců po operaci
|
1 den po operaci, 3 týdny po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Woo Chang, Department of Neurosurgery, Brain Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2021-0063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .