Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение электроплазменного хирургического инструмента PlasmaBlade для замены устройств глубокой стимуляции мозга (DBS) с традиционной хирургией

9 сентября 2022 г. обновлено: Yonsei University

Глубокая стимуляция мозга — это хирургический метод, применяемый при болезни Паркинсона, эссенциальном треморе, дистонии, эпилепсии и психических заболеваниях. Генератор импульсов или батарея (имплантируемый генератор импульсов, ИГИ) нуждаются в замене каждые несколько лет. Как правило, электрическое прижигание (BOVIE), которое обычно используется в хирургии, нельзя использовать, когда вставлен аппарат для глубокой стимуляции мозга, поэтому для заместительной хирургии используются обычные инструменты, такие как ножницы и ножи. Однако в процессе работы машина может быть повреждена ножами, ножницами и т. д., а в худшем случае машина может выйти из строя, что приведет к финансовым и человеческим затратам.

Plasma Blade в настоящее время используется в Корее для разреза тканей и коагуляции и является единственным в Корее признанным страховой компанией инструментом для операции по замене сердечно-сосудистого имплантируемого электронного устройства (CIED). Машина для глубокой стимуляции мозга имеет структуру, очень похожую на структуру электроники сердца. Кроме того, плазменное лезвие использовалось для замены машины для глубокой стимуляции мозга за границей. Безопасность сообщается в хирургии, поэтому машина для глубокой стимуляции плазменного лезвия была заменена в Корее. Исследователи хотели бы проверить безопасность и эффективность для использования в хирургии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jin Woo Chang
Номер телефона: 82-02-2228-2150
Электронная почта: JCHANG@yuhs.ac

Места учебы

Корея, Республика
- - Seoul, Корея, Республика
    - Рекрутинг
    - Yonsei University Health System, Severance Hospital
    - Контакт:
      
      Jin Woo Chang
      
      Номер телефона: 82-02-2228-2150
      
      Электронная почта: JCHANG@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для тех, кому необходимо заменить аппарат глубокой стимуляции мозга, и тех, кто дал добровольное согласие

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины старше 19 лет
Тем, кто добровольно соглашается участвовать в этом клиническом исследовании и готов соблюдать протокол клинического исследования.
Лица, которым ранее проводилась глубокая стимуляция мозга по поводу болезни Паркинсона, эссенциального тремора, дистонии, эпилепсии и др.
Тем, кому нужна замена аппарата глубокой стимуляции мозга

Критерий исключения:

Тем, кому нельзя под общим наркозом

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Осложнения, возникшие во время операции Временное ограничение: Сразу после операции	Оценить механические повреждения аппарата DBS сразу после операции	Сразу после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Хирургическое время Временное ограничение: Интраоперационный	Проверьте время, необходимое для операции	Интраоперационный
Возникновение раневых осложнений Временное ограничение: 1-е сутки после операции, 3 недели после операции, 6 месяцев после операции	возникновение краткосрочных/долгосрочных осложнений (гематома, инфекция, распространение раны, изменение показателей механической прочности) через 1 сутки после операции, через 3 недели после операции и через 6 месяцев после операции	1-е сутки после операции, 3 недели после операции, 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

Главный следователь: Jin Woo Chang, Department of Neurosurgery, Brain Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)