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Comparación de la herramienta quirúrgica de plasma eléctrico "PlasmaBlade" para el reemplazo de los dispositivos de estimulación cerebral profunda (DBS) con la cirugía convencional

9 de septiembre de 2022 actualizado por: Yonsei University

La estimulación cerebral profunda es una técnica quirúrgica utilizada para la enfermedad de Parkinson, el temblor esencial, la distonía, la epilepsia y las enfermedades psiquiátricas. Un generador de impulsos o batería (generador de impulsos implantado, IPG) es una necesidad de reemplazo cada pocos años. En general, el cauterio eléctrico (BOVIE), que se usa comúnmente en cirugía, no se puede usar cuando se inserta la máquina de estimulación cerebral profunda, por lo que se usan herramientas convencionales como tijeras y cuchillos para la cirugía de reemplazo. Sin embargo, en el proceso, se pueden causar daños a la máquina con cuchillos, tijeras, etc., y en el peor de los casos, la máquina puede quedar inutilizable, lo que resulta en consumo económico y humano.

Plasma Blade se usa actualmente para la incisión y coagulación de tejidos en Corea, y es la única herramienta reconocida por el seguro en Corea para la cirugía de reemplazo de un dispositivo electrónico implantable cardiovascular (CIED). La máquina de estimulación cerebral profunda tiene una estructura muy similar a la electrónica del corazón. Además, la cuchilla de plasma se usó para reemplazar la máquina de estimulación cerebral profunda en el extranjero. La seguridad se informa en la cirugía, por lo que la máquina de estimulación cerebral profunda con cuchilla de plasma se reemplazó en Corea. A los investigadores les gustaría comprobar la seguridad y la eficacia para su uso en cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jin Woo Chang
  • Número de teléfono: 82-02-2228-2150
  • Correo electrónico: JCHANG@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contacto:
          • Jin Woo Chang
          • Número de teléfono: 82-02-2228-2150
          • Correo electrónico: JCHANG@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Para aquellos que necesitan reemplazar la máquina de estimulación cerebral profunda y aquellos que han dado su consentimiento voluntario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 19 años
  • Quienes voluntariamente acepten participar en este ensayo clínico y estén dispuestos a cumplir con el protocolo del ensayo clínico
  • Personas que previamente hayan sido sometidas a estimulación cerebral profunda por enfermedad de Parkinson, temblor esencial, distonía, epilepsia, etc.
  • Aquellos que necesitan reemplazo de la máquina de estimulación cerebral profunda

Criterio de exclusión:

  • Los que no pueden estar bajo anestesia general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las complicaciones ocurrieron durante la cirugía.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Evalúe el daño mecánico a la máquina DBS inmediatamente después de la cirugía
Inmediatamente después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Consultar el tiempo necesario para la cirugía
Intraoperatorio
La aparición de complicaciones relacionadas con la herida.
Periodo de tiempo: El 1 día después de la cirugía, 3 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
la aparición de complicaciones a corto/largo plazo (hematoma, infección, extensión de la herida y cambios en los valores de resistencia mecánica) 1 día después de la cirugía, 3 semanas después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
El 1 día después de la cirugía, 3 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Woo Chang, Department of Neurosurgery, Brain Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

14 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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