- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05535556
Comparación de la herramienta quirúrgica de plasma eléctrico "PlasmaBlade" para el reemplazo de los dispositivos de estimulación cerebral profunda (DBS) con la cirugía convencional
La estimulación cerebral profunda es una técnica quirúrgica utilizada para la enfermedad de Parkinson, el temblor esencial, la distonía, la epilepsia y las enfermedades psiquiátricas. Un generador de impulsos o batería (generador de impulsos implantado, IPG) es una necesidad de reemplazo cada pocos años. En general, el cauterio eléctrico (BOVIE), que se usa comúnmente en cirugía, no se puede usar cuando se inserta la máquina de estimulación cerebral profunda, por lo que se usan herramientas convencionales como tijeras y cuchillos para la cirugía de reemplazo. Sin embargo, en el proceso, se pueden causar daños a la máquina con cuchillos, tijeras, etc., y en el peor de los casos, la máquina puede quedar inutilizable, lo que resulta en consumo económico y humano.
Plasma Blade se usa actualmente para la incisión y coagulación de tejidos en Corea, y es la única herramienta reconocida por el seguro en Corea para la cirugía de reemplazo de un dispositivo electrónico implantable cardiovascular (CIED). La máquina de estimulación cerebral profunda tiene una estructura muy similar a la electrónica del corazón. Además, la cuchilla de plasma se usó para reemplazar la máquina de estimulación cerebral profunda en el extranjero. La seguridad se informa en la cirugía, por lo que la máquina de estimulación cerebral profunda con cuchilla de plasma se reemplazó en Corea. A los investigadores les gustaría comprobar la seguridad y la eficacia para su uso en cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jin Woo Chang
- Número de teléfono: 82-02-2228-2150
- Correo electrónico: JCHANG@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contacto:
- Jin Woo Chang
- Número de teléfono: 82-02-2228-2150
- Correo electrónico: JCHANG@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 19 años
- Quienes voluntariamente acepten participar en este ensayo clínico y estén dispuestos a cumplir con el protocolo del ensayo clínico
- Personas que previamente hayan sido sometidas a estimulación cerebral profunda por enfermedad de Parkinson, temblor esencial, distonía, epilepsia, etc.
- Aquellos que necesitan reemplazo de la máquina de estimulación cerebral profunda
Criterio de exclusión:
- Los que no pueden estar bajo anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las complicaciones ocurrieron durante la cirugía.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
Evalúe el daño mecánico a la máquina DBS inmediatamente después de la cirugía
|
Inmediatamente después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Consultar el tiempo necesario para la cirugía
|
Intraoperatorio
|
|
La aparición de complicaciones relacionadas con la herida.
Periodo de tiempo: El 1 día después de la cirugía, 3 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
|
la aparición de complicaciones a corto/largo plazo (hematoma, infección, extensión de la herida y cambios en los valores de resistencia mecánica) 1 día después de la cirugía, 3 semanas después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
|
El 1 día después de la cirugía, 3 semanas después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Woo Chang, Department of Neurosurgery, Brain Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Enfermedad de Parkinson
- Distonía
- Temblor esencial
Otros números de identificación del estudio
- 1-2021-0063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .