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Comparaison de l'outil chirurgical à plasma électrique "PlasmaBlade" pour le remplacement des appareils de stimulation cérébrale profonde (DBS) par la chirurgie conventionnelle

9 septembre 2022 mis à jour par: Yonsei University

La stimulation cérébrale profonde est une technique chirurgicale utilisée pour la maladie de Parkinson, les tremblements essentiels, la dystonie, l'épilepsie et les maladies psychiatriques. Un générateur d'impulsions ou une batterie (générateur d'impulsions implanté, IPG) doit être remplacé toutes les quelques années. En général, le cautère électrique (BOVIE), qui est couramment utilisé en chirurgie, ne peut pas être utilisé lorsque la machine de stimulation cérébrale profonde est insérée, de sorte que des outils conventionnels tels que des ciseaux et des couteaux sont utilisés pour la chirurgie de remplacement. Cependant, dans le processus, des dommages à la machine peuvent être infligés par des couteaux, des ciseaux, etc., et dans le pire des cas, la machine peut être inutilisable, entraînant une consommation financière et humaine.

Plasma Blade est actuellement utilisé pour l'incision et la coagulation des tissus en Corée, et est le seul outil reconnu par l'assurance en Corée pour la chirurgie de remplacement d'un dispositif électronique implantable cardiovasculaire (CIED). La machine de stimulation cérébrale profonde a une structure très similaire à celle de l'électronique cardiaque. En outre, la lame à plasma a été utilisée pour remplacer la machine de stimulation cérébrale profonde à l'étranger. La sécurité est signalée dans la chirurgie, de sorte que la machine de stimulation cérébrale profonde à lame à plasma a été remplacée en Corée. Les investigateurs souhaitent vérifier l'innocuité et l'efficacité pour une utilisation en chirurgie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jin Woo Chang
  • Numéro de téléphone: 82-02-2228-2150
  • E-mail: JCHANG@yuhs.ac

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:
          • Jin Woo Chang
          • Numéro de téléphone: 82-02-2228-2150
          • E-mail: JCHANG@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pour ceux qui ont besoin de remplacer l'appareil de stimulation cérébrale profonde et ceux qui ont donné leur consentement volontaire

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 19 ans
  • Ceux qui acceptent volontairement de participer à cet essai clinique et sont disposés à se conformer au protocole d'essai clinique
  • Les personnes ayant déjà subi une stimulation cérébrale profonde pour la maladie de Parkinson, le tremblement essentiel, la dystonie, l'épilepsie, etc.
  • Ceux qui ont besoin de remplacer la machine de stimulation cérébrale profonde

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ne peuvent pas être sous anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications survenues pendant la chirurgie
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Évaluer les dommages mécaniques à la machine DBS immédiatement après la chirurgie
Immédiatement après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Peropératoire
Vérifier le temps requis pour la chirurgie
Peropératoire
La survenue de complications liées à la plaie
Délai: Le 1 jour après la chirurgie, 3 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
la survenue de complications à court terme/long terme (hématome, infection, propagation de la plaie et modifications des valeurs de résistance mécanique) le 1 jour après la chirurgie, 3 semaines après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Le 1 jour après la chirurgie, 3 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Woo Chang, Department of Neurosurgery, Brain Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

14 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Première publication (Réel)

10 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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