- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05535556
Comparaison de l'outil chirurgical à plasma électrique "PlasmaBlade" pour le remplacement des appareils de stimulation cérébrale profonde (DBS) par la chirurgie conventionnelle
La stimulation cérébrale profonde est une technique chirurgicale utilisée pour la maladie de Parkinson, les tremblements essentiels, la dystonie, l'épilepsie et les maladies psychiatriques. Un générateur d'impulsions ou une batterie (générateur d'impulsions implanté, IPG) doit être remplacé toutes les quelques années. En général, le cautère électrique (BOVIE), qui est couramment utilisé en chirurgie, ne peut pas être utilisé lorsque la machine de stimulation cérébrale profonde est insérée, de sorte que des outils conventionnels tels que des ciseaux et des couteaux sont utilisés pour la chirurgie de remplacement. Cependant, dans le processus, des dommages à la machine peuvent être infligés par des couteaux, des ciseaux, etc., et dans le pire des cas, la machine peut être inutilisable, entraînant une consommation financière et humaine.
Plasma Blade est actuellement utilisé pour l'incision et la coagulation des tissus en Corée, et est le seul outil reconnu par l'assurance en Corée pour la chirurgie de remplacement d'un dispositif électronique implantable cardiovasculaire (CIED). La machine de stimulation cérébrale profonde a une structure très similaire à celle de l'électronique cardiaque. En outre, la lame à plasma a été utilisée pour remplacer la machine de stimulation cérébrale profonde à l'étranger. La sécurité est signalée dans la chirurgie, de sorte que la machine de stimulation cérébrale profonde à lame à plasma a été remplacée en Corée. Les investigateurs souhaitent vérifier l'innocuité et l'efficacité pour une utilisation en chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin Woo Chang
- Numéro de téléphone: 82-02-2228-2150
- E-mail: JCHANG@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Contact:
- Jin Woo Chang
- Numéro de téléphone: 82-02-2228-2150
- E-mail: JCHANG@yuhs.ac
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 19 ans
- Ceux qui acceptent volontairement de participer à cet essai clinique et sont disposés à se conformer au protocole d'essai clinique
- Les personnes ayant déjà subi une stimulation cérébrale profonde pour la maladie de Parkinson, le tremblement essentiel, la dystonie, l'épilepsie, etc.
- Ceux qui ont besoin de remplacer la machine de stimulation cérébrale profonde
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne peuvent pas être sous anesthésie générale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications survenues pendant la chirurgie
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Évaluer les dommages mécaniques à la machine DBS immédiatement après la chirurgie
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Immédiatement après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Peropératoire
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Vérifier le temps requis pour la chirurgie
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Peropératoire
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La survenue de complications liées à la plaie
Délai: Le 1 jour après la chirurgie, 3 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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la survenue de complications à court terme/long terme (hématome, infection, propagation de la plaie et modifications des valeurs de résistance mécanique) le 1 jour après la chirurgie, 3 semaines après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
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Le 1 jour après la chirurgie, 3 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin Woo Chang, Department of Neurosurgery, Brain Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Maladie de Parkinson
- Dystonie
- Tremblement essentiel
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2021-0063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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