- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05535556
Vergelijking van het elektrische plasma-chirurgische instrument "PlasmaBlade" voor vervanging van apparaten voor diepe hersenstimulatie (DBS) met conventionele chirurgie
De diepe hersenstimulatie is een chirurgische techniek die wordt gebruikt voor de ziekte van Parkinson, essentiële tremor, dystonie, epilepsie en psychiatrische aandoeningen. Een pulsgenerator of batterij (geïmplanteerde pulsgenerator, IPG) is om de zoveel jaar aan vervanging toe. Over het algemeen kan elektrische cauterisatie (BOVIE), die vaak wordt gebruikt bij operaties, niet worden gebruikt wanneer de machine voor diepe hersenstimulatie is ingebracht, dus worden conventionele hulpmiddelen zoals scharen en messen gebruikt voor vervangende operaties. Tijdens het proces kan echter schade aan de machine worden toegebracht door messen, scharen, enz., en in het ergste geval kan de machine onbruikbaar worden, wat resulteert in financiële en menselijke consumptie.
Plasmablade wordt momenteel gebruikt voor weefselincisie en coagulatie in Korea, en is het enige door verzekeringen erkende hulpmiddel in Korea voor de vervangende operatie van een cardiovasculair implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED). De machine voor diepe hersenstimulatie heeft een structuur die sterk lijkt op die van de hartelektronica. Bovendien werd het plasmames gebruikt om de machine voor diepe hersenstimulatie in het buitenland te vervangen. De veiligheid wordt gemeld tijdens de operatie, dus de machine voor diepe hersenstimulatie met het plasmames is in Korea vervangen. De onderzoekers willen de veiligheid en effectiviteit voor gebruik bij operaties controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jin Woo Chang
- Telefoonnummer: 82-02-2228-2150
- E-mail: JCHANG@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contact:
- Jin Woo Chang
- Telefoonnummer: 82-02-2228-2150
- E-mail: JCHANG@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen vanaf 19 jaar
- Degenen die vrijwillig instemmen met deelname aan deze klinische studie en bereid zijn zich te houden aan het protocol van de klinische studie
- Personen die eerder diepe hersenstimulatie hebben ondergaan voor de ziekte van Parkinson, essentiële tremor, dystonie, epilepsie, enz.
- Degenen die vervanging van een machine voor diepe hersenstimulatie nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet onder algehele narcose kunnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties deden zich voor tijdens de operatie
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Evalueer mechanische schade aan de DBS-machine onmiddellijk na de operatie
|
Meteen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Controleer de tijd die nodig is voor een operatie
|
Intraoperatief
|
|
Het optreden van wondgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: De 1 dag na de operatie, 3 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
het optreden van complicaties op korte/lange termijn (hematoom, infectie, wondverspreiding en veranderingen in mechanische weerstandswaarden) 1 dag na de operatie, 3 weken na de operatie en 6 maanden na de operatie
|
De 1 dag na de operatie, 3 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin Woo Chang, Department of Neurosurgery, Brain Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-2021-0063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .