Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het elektrische plasma-chirurgische instrument "PlasmaBlade" voor vervanging van apparaten voor diepe hersenstimulatie (DBS) met conventionele chirurgie

9 september 2022 bijgewerkt door: Yonsei University

De diepe hersenstimulatie is een chirurgische techniek die wordt gebruikt voor de ziekte van Parkinson, essentiële tremor, dystonie, epilepsie en psychiatrische aandoeningen. Een pulsgenerator of batterij (geïmplanteerde pulsgenerator, IPG) is om de zoveel jaar aan vervanging toe. Over het algemeen kan elektrische cauterisatie (BOVIE), die vaak wordt gebruikt bij operaties, niet worden gebruikt wanneer de machine voor diepe hersenstimulatie is ingebracht, dus worden conventionele hulpmiddelen zoals scharen en messen gebruikt voor vervangende operaties. Tijdens het proces kan echter schade aan de machine worden toegebracht door messen, scharen, enz., en in het ergste geval kan de machine onbruikbaar worden, wat resulteert in financiële en menselijke consumptie.

Plasmablade wordt momenteel gebruikt voor weefselincisie en coagulatie in Korea, en is het enige door verzekeringen erkende hulpmiddel in Korea voor de vervangende operatie van een cardiovasculair implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED). De machine voor diepe hersenstimulatie heeft een structuur die sterk lijkt op die van de hartelektronica. Bovendien werd het plasmames gebruikt om de machine voor diepe hersenstimulatie in het buitenland te vervangen. De veiligheid wordt gemeld tijdens de operatie, dus de machine voor diepe hersenstimulatie met het plasmames is in Korea vervangen. De onderzoekers willen de veiligheid en effectiviteit voor gebruik bij operaties controleren.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jin Woo Chang
  • Telefoonnummer: 82-02-2228-2150
  • E-mail: JCHANG@yuhs.ac

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:
          • Jin Woo Chang
          • Telefoonnummer: 82-02-2228-2150
          • E-mail: JCHANG@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor degenen die de machine voor diepe hersenstimulatie moeten vervangen en degenen die vrijwillig toestemming hebben gegeven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen vanaf 19 jaar
  • Degenen die vrijwillig instemmen met deelname aan deze klinische studie en bereid zijn zich te houden aan het protocol van de klinische studie
  • Personen die eerder diepe hersenstimulatie hebben ondergaan voor de ziekte van Parkinson, essentiële tremor, dystonie, epilepsie, enz.
  • Degenen die vervanging van een machine voor diepe hersenstimulatie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die niet onder algehele narcose kunnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties deden zich voor tijdens de operatie
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Evalueer mechanische schade aan de DBS-machine onmiddellijk na de operatie
Meteen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Controleer de tijd die nodig is voor een operatie
Intraoperatief
Het optreden van wondgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: De 1 dag na de operatie, 3 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
het optreden van complicaties op korte/lange termijn (hematoom, infectie, wondverspreiding en veranderingen in mechanische weerstandswaarden) 1 dag na de operatie, 3 weken na de operatie en 6 maanden na de operatie
De 1 dag na de operatie, 3 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Woo Chang, Department of Neurosurgery, Brain Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

14 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren