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Vergleich des elektrischen Plasma-Chirurgiewerkzeugs „PlasmaBlade“ zum Ersatz der Geräte zur Tiefen Hirnstimulation (DBS) mit konventioneller Chirurgie

9. September 2022 aktualisiert von: Yonsei University

Die Tiefenhirnstimulation ist eine chirurgische Technik, die bei Parkinson, essentiellem Tremor, Dystonie, Epilepsie und psychiatrischen Erkrankungen eingesetzt wird. Ein Impulsgenerator oder eine Batterie (implantierter Impulsgenerator, IPG) muss alle paar Jahre ausgetauscht werden. Im Allgemeinen kann der elektrische Kauter (BOVIE), der üblicherweise in der Chirurgie verwendet wird, nicht verwendet werden, wenn das Tiefenhirnstimulationsgerät eingeführt wird, sodass herkömmliche Werkzeuge wie Scheren und Messer für die Ersatzoperation verwendet werden. Dabei können jedoch Schäden an der Maschine durch Messer, Scheren etc. zugefügt werden und im schlimmsten Fall die Maschine unbrauchbar werden, was zu finanziellem und menschlichem Verbrauch führt.

Plasma Blade wird derzeit in Korea für die Gewebeinzision und Koagulation verwendet und ist das einzige von Versicherungen anerkannte Instrument in Korea für den chirurgischen Ersatz eines kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräts (CIED). Das Tiefenhirnstimulationsgerät hat einen ähnlichen Aufbau wie die Herzelektronik. Darüber hinaus wurde die Plasmaklinge verwendet, um das Gerät zur Tiefenhirnstimulation in Übersee zu ersetzen. Die Sicherheit wird in der Operation gemeldet, sodass die Plasmaklingen-Maschine zur Tiefenhirnstimulation in Korea ersetzt wurde. Die Prüfärzte möchten die Sicherheit und Wirksamkeit für den Einsatz in der Chirurgie prüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jin Woo Chang
  • Telefonnummer: 82-02-2228-2150
  • E-Mail: JCHANG@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diejenigen, die das Tiefenhirnstimulationsgerät ersetzen müssen, und diejenigen, die freiwillig zugestimmt haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 19 Jahren
  • Diejenigen, die sich freiwillig bereit erklären, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, und bereit sind, das Protokoll der klinischen Studie einzuhalten
  • Personen, die zuvor wegen Parkinson, essentiellem Tremor, Dystonie, Epilepsie usw. einer Tiefenhirnstimulation unterzogen wurden.
  • Diejenigen, die einen Ersatz für eine tiefe Hirnstimulationsmaschine benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die nicht unter Vollnarkose sein können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während der Operation traten Komplikationen auf
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Bewerten Sie mechanische Schäden an der DBS-Maschine unmittelbar nach der Operation
Unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Überprüfen Sie die für die Operation erforderliche Zeit
Intraoperativ
Das Auftreten wundbedingter Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation, 3 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
das Auftreten von Kurzzeit-/Langzeitkomplikationen (Hämatom, Infektion, Wundausbreitung und Änderungen der mechanischen Widerstandswerte) am 1. Tag nach der Operation, 3 Wochen nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
1 Tag nach der Operation, 3 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Woo Chang, Department of Neurosurgery, Brain Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2021-0063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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