- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05535556
Porównanie elektrycznego plazmowego narzędzia chirurgicznego „PlasmaBlade” do wymiany urządzeń do głębokiej stymulacji mózgu (DBS) z konwencjonalną chirurgią
Głęboka stymulacja mózgu jest techniką chirurgiczną stosowaną w chorobie Parkinsona, drżeniu samoistnym, dystonii, padaczce i chorobach psychicznych. Generator impulsów lub bateria (implanted pulse generator, IPG) to konieczność wymiany co kilka lat. Ogólnie rzecz biorąc, elektryczna kauteryzacja (BOVIE), która jest powszechnie stosowana w chirurgii, nie może być stosowana, gdy włożona jest maszyna do głębokiej stymulacji mózgu, dlatego do operacji wymiany stosuje się konwencjonalne narzędzia, takie jak nożyczki i noże. Jednak podczas tego procesu maszyna może zostać uszkodzona przez noże, nożyczki itp., aw najgorszym przypadku maszyna może stać się bezużyteczna, co skutkuje konsumpcją finansową i ludzką.
Ostrze plazmowe jest obecnie używane w Korei do nacinania i koagulacji tkanek i jest jedynym uznanym przez ubezpieczycieli narzędziem w Korei do operacji wymiany wszczepialnego urządzenia elektronicznego układu sercowo-naczyniowego (CIED). Maszyna do głębokiej stymulacji mózgu ma strukturę bardzo podobną do elektroniki serca. Ponadto ostrze plazmowe zostało użyte do zastąpienia maszyny do głębokiej stymulacji mózgu za granicą. Zgłoszono bezpieczeństwo operacji, więc maszyna do głębokiej stymulacji mózgu z ostrzem plazmowym została wymieniona w Korei. Badacze chcą sprawdzić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania w chirurgii.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jin Woo Chang
- Numer telefonu: 82-02-2228-2150
- E-mail: JCHANG@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Jin Woo Chang
- Numer telefonu: 82-02-2228-2150
- E-mail: JCHANG@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni powyżej 19 roku życia
- Osoby, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i są chętne do przestrzegania protokołu badania klinicznego
- Osoby, które przeszły wcześniej głęboką stymulację mózgu z powodu choroby Parkinsona, drżenia samoistnego, dystonii, padaczki itp.
- Ci, którzy potrzebują wymiany maszyny do głębokiej stymulacji mózgu
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie mogą być w znieczuleniu ogólnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podczas operacji wystąpiły komplikacje
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Oceń uszkodzenia mechaniczne urządzenia DBS natychmiast po zabiegu
|
Natychmiast po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Sprawdź czas potrzebny na operację
|
Śródoperacyjny
|
|
Występowanie powikłań związanych z raną
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji, 3 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
występowanie powikłań krótkoterminowych/długoterminowych (krwiak, infekcja, rozprzestrzenienie się rany, zmiany wartości wytrzymałości mechanicznej) 1 dzień po zabiegu, 3 tygodnie po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
|
1 dzień po operacji, 3 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jin Woo Chang, Department of Neurosurgery, Brain Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2021-0063
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .