Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie elektrycznego plazmowego narzędzia chirurgicznego „PlasmaBlade” do wymiany urządzeń do głębokiej stymulacji mózgu (DBS) z konwencjonalną chirurgią

9 września 2022 zaktualizowane przez: Yonsei University

Głęboka stymulacja mózgu jest techniką chirurgiczną stosowaną w chorobie Parkinsona, drżeniu samoistnym, dystonii, padaczce i chorobach psychicznych. Generator impulsów lub bateria (implanted pulse generator, IPG) to konieczność wymiany co kilka lat. Ogólnie rzecz biorąc, elektryczna kauteryzacja (BOVIE), która jest powszechnie stosowana w chirurgii, nie może być stosowana, gdy włożona jest maszyna do głębokiej stymulacji mózgu, dlatego do operacji wymiany stosuje się konwencjonalne narzędzia, takie jak nożyczki i noże. Jednak podczas tego procesu maszyna może zostać uszkodzona przez noże, nożyczki itp., aw najgorszym przypadku maszyna może stać się bezużyteczna, co skutkuje konsumpcją finansową i ludzką.

Ostrze plazmowe jest obecnie używane w Korei do nacinania i koagulacji tkanek i jest jedynym uznanym przez ubezpieczycieli narzędziem w Korei do operacji wymiany wszczepialnego urządzenia elektronicznego układu sercowo-naczyniowego (CIED). Maszyna do głębokiej stymulacji mózgu ma strukturę bardzo podobną do elektroniki serca. Ponadto ostrze plazmowe zostało użyte do zastąpienia maszyny do głębokiej stymulacji mózgu za granicą. Zgłoszono bezpieczeństwo operacji, więc maszyna do głębokiej stymulacji mózgu z ostrzem plazmowym została wymieniona w Korei. Badacze chcą sprawdzić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania w chirurgii.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jin Woo Chang
  • Numer telefonu: 82-02-2228-2150
  • E-mail: JCHANG@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Woo Chang
          • Numer telefonu: 82-02-2228-2150
          • E-mail: JCHANG@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dla tych, którzy muszą wymienić maszynę do głębokiej stymulacji mózgu i dla tych, którzy wyrazili dobrowolną zgodę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni powyżej 19 roku życia
  • Osoby, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i są chętne do przestrzegania protokołu badania klinicznego
  • Osoby, które przeszły wcześniej głęboką stymulację mózgu z powodu choroby Parkinsona, drżenia samoistnego, dystonii, padaczki itp.
  • Ci, którzy potrzebują wymiany maszyny do głębokiej stymulacji mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nie mogą być w znieczuleniu ogólnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podczas operacji wystąpiły komplikacje
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Oceń uszkodzenia mechaniczne urządzenia DBS natychmiast po zabiegu
Natychmiast po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Sprawdź czas potrzebny na operację
Śródoperacyjny
Występowanie powikłań związanych z raną
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji, 3 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
występowanie powikłań krótkoterminowych/długoterminowych (krwiak, infekcja, rozprzestrzenienie się rany, zmiany wartości wytrzymałości mechanicznej) 1 dzień po zabiegu, 3 tygodnie po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
1 dzień po operacji, 3 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Woo Chang, Department of Neurosurgery, Brain Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj