間葉系幹細胞を用いた喉頭気管狭窄症の治療
2022年9月9日 更新者：Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
自家嗅粘膜由来間葉系幹細胞を用いた喉頭気管狭窄症の治療
この試験では、慢性喉頭および気管狭窄症患者に対する嗅粘膜由来間葉系幹細胞ベースの治療の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
軟骨欠損を伴う/伴わない慢性喉頭および気管狭窄症患者に対する嗅粘膜由来間葉系幹細胞療法の安全性と有効性を評価する試験
間葉系幹細胞は、外植片法を用いて嗅粘膜の組織生検から得られます。 外科的介入中に肉芽腫組織を除去した後、10%ヒトアルブミン溶液中の自家間葉系幹細胞のバイオマスを組織の周囲および組織の上に粘膜下に注射する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Minsk、ベラルーシ、220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-慢性喉頭または気管狭窄症の確定診断;
除外基準:
- 患者が治験に参加することを拒否する;
- 急性感染症;
- 重度の症状を伴う慢性精神障害;
- 妊娠/授乳;
- 併発する重度の慢性疾患;
- HIV、B/C 型肝炎。
- 活動性結核;
- アルコール使用障害/薬物中毒;
- あらゆる起源の悪液質;
- 悪性新生物。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：標準治療と幹細胞治療を受けている気管・喉頭狭窄症の患者
標準的な外科的治療および間葉系幹細胞を受けている気管/喉頭狭窄症の患者
|
自家嗅粘膜由来間葉系幹細胞
-現在の臨床プロトコルに従って治療された患者
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療を受けている気管・喉頭狭窄症の患者
標準的な外科的治療を受けている気管・喉頭狭窄症の患者
|
-現在の臨床プロトコルに従って治療された患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
繰り返しの外科的介入を必要としなかった患者の数
時間枠：1年
|
MSC 治療後に繰り返し外科的介入を必要としなかった患者の相対数
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Andrei Hancharou, Dr、Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
- スタディディレクター：Elvira Strinkevich, Dr、The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
- スタディディレクター：Valery Chekan, Dr、The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月9日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月9日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。