Behandeling van laryngotracheale stenose met behulp van mesenchymale stamcellen
9 september 2022 bijgewerkt door: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandeling van laryngotracheale stenose met behulp van mesenchymale stamcellen afkomstig van autologe olfactorische mucosa
De proef evalueert de veiligheid en werkzaamheid van de reukslijmvlies-afgeleide op mesenchymale stamcellen gebaseerde therapie voor de patiënten met chronische larynx- en tracheale stenose
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proef ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van reukslijmvlies-afgeleide op mesenchymale stamcellen gebaseerde therapie voor patiënten met chronische larynx- en tracheale stenose met/zonder kraakbeendefecten
Mesenchymale stamcellen worden verkregen uit weefselbiopsie van reukslijmvlies met behulp van de explantatiemethode. Biomassa van autologe mesenchymale stamcellen in 10% humane albumine-oplossing wordt submucosaal rond en over het weefsel geïnjecteerd na verwijdering van een granuloomweefsel tijdens chirurgische ingreep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde diagnose van chronische larynx- of tracheale stenose;
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
- acute infectieziekten;
- chronische psychische stoornissen met ernstige manifestaties;
- zwangerschap/borstvoeding;
- bijkomende ernstige chronische ziekten;
- HIV, Hepatitis B/C;
- actieve tuberculose;
- alcoholgebruiksstoornis/drugsverslaving;
- cachexie van welke oorsprong dan ook;
- Kwaadaardige neoplasma's.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met tracheale/larynxstenose die standaardbehandeling en stamcellen krijgen
Patiënten met tracheale/larynxstenose die standaard chirurgische behandeling en mesenchymale stamcellen krijgen
|
Autologe olfactorische mucosa-afgeleide mesenchymale stamcellen
Patiënten behandeld volgens de huidige klinische protocollen
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met tracheale/larynxstenose die standaardbehandeling krijgen
Patiënten met tracheale/larynxstenose die standaard chirurgische behandeling krijgen
|
Patiënten behandeld volgens de huidige klinische protocollen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat de herhaalde chirurgische ingrepen niet nodig had
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Relatief aantal patiënten bij wie de herhaalde chirurgische ingrepen na MSC-therapie niet nodig waren
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
- Studie directeur: Elvira Strinkevich, Dr, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
- Studie directeur: Valery Chekan, Dr, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBCE_MSCStenosis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .