Leczenie zwężenia krtani i tchawicy za pomocą mezenchymalnych komórek macierzystych
9 września 2022 zaktualizowane przez: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Leczenie zwężenia krtani i tchawicy za pomocą autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z błony śluzowej węchu
Badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność terapii opartej na mezenchymalnych komórkach macierzystych pochodzących z błony śluzowej węchu u pacjentów z przewlekłym zwężeniem krtani i tchawicy
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii opartej na mezenchymalnych komórkach macierzystych pochodzących z błony śluzowej węchu u pacjentów z przewlekłym zwężeniem krtani i tchawicy z/bez ubytków chrząstki
Mezenchymalne komórki macierzyste pozyskiwane są z biopsji tkanki błony śluzowej węchu metodą eksplantacji. Biomasa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w 10% roztworze ludzkiej albuminy jest wstrzykiwana podśluzówkowo wokół i nad tkanką po usunięciu tkanki ziarniniaka podczas interwencji chirurgicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minsk, Białoruś, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
-potwierdzone rozpoznanie przewlekłego zwężenia krtani lub tchawicy;
Kryteria wyłączenia:
- odmowy udziału pacjenta w badaniu;
- ostre choroby zakaźne;
- przewlekłe zaburzenia psychiczne z ciężkimi objawami;
- ciąża/laktacja;
- współistniejące ciężkie choroby przewlekłe;
- HIV, WZW typu B/C;
- aktywna gruźlica;
- zaburzenie związane z używaniem alkoholu/uzależnienie od narkotyków;
- kacheksja dowolnego pochodzenia;
- nowotwory złośliwe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ze zwężeniem tchawicy/krtani otrzymujący standardowe leczenie i komórki macierzyste
Pacjenci ze zwężeniem tchawicy/krtani otrzymujący standardowe leczenie chirurgiczne i mezenchymalne komórki macierzyste
|
Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z błony śluzowej węchu
Pacjenci leczeni zgodnie z obowiązującymi protokołami klinicznymi
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci ze zwężeniem tchawicy/krtani otrzymujący standardowe leczenie
Pacjenci ze zwężeniem tchawicy/krtani otrzymujący standardowe leczenie chirurgiczne
|
Pacjenci leczeni zgodnie z obowiązującymi protokołami klinicznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy nie wymagali powtórnych interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Względna liczba pacjentów, którzy nie wymagali powtórnych interwencji chirurgicznych po terapii MSC
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
- Dyrektor Studium: Elvira Strinkevich, Dr, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
- Dyrektor Studium: Valery Chekan, Dr, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBCE_MSCStenosis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .