Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba laryngotracheální stenózy pomocí mezenchymálních kmenových buněk

9. září 2022 aktualizováno: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Léčba laryngotracheální stenózy pomocí autologních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z čichové sliznice

Studie hodnotí bezpečnost a účinnost léčby mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z čichové sliznice u pacientů s chronickou laryngeální a tracheální stenózou

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost terapie mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z čichové sliznice u pacientů s chronickou stenózou hrtanu a trachey s/bez defektů chrupavky

Mezenchymální kmenové buňky se získávají z tkáňové biopsie čichové sliznice explantační metodou. Biomasa autologních mezenchymálních kmenových buněk v 10% roztoku lidského albuminu je injikována submukózně kolem a přes tkáň po odstranění granulomové tkáně během chirurgického zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-potvrzená diagnóza chronické laryngeální nebo tracheální stenózy;

Kritéria vyloučení:

  • odmítnout účast pacienta na hodnocení;
  • akutní infekční onemocnění;
  • chronické duševní poruchy se závažnými projevy;
  • těhotenství/kojení;
  • interkurentní závažná chronická onemocnění;
  • HIV, hepatitida B/C;
  • aktivní tuberkulóza;
  • porucha užívání alkoholu/drogová závislost;
  • kachexie jakéhokoli původu;
  • zhoubné novotvary.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s tracheální/laryngeální stenózou, kteří dostávají standardní léčbu a kmenové buňky
Pacienti s tracheální/laryngeální stenózou podstupující standardní chirurgickou léčbu a mezenchymální kmenové buňky
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky pocházející z čichové sliznice
Mezenchymální kmenové buňky pocházející z autologní čichové sliznice
Jiný: Pacienti léčení podle současných klinických protokolů
Pacienti léčení podle současných klinických protokolů
Aktivní komparátor: Pacienti s tracheální/laryngeální stenózou, kteří dostávají standardní léčbu
Pacienti s tracheální/laryngeální stenózou podstupující standardní chirurgickou léčbu
Jiný: Pacienti léčení podle současných klinických protokolů
Pacienti léčení podle současných klinických protokolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří nevyžadovali opakované chirurgické zákroky
Časové okno: 1 rok
Relativní počet pacientů, kteří po terapii MSC nevyžadovali opakované chirurgické zákroky
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Spolupracovníci

The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
  • Ředitel studie: Elvira Strinkevich, Dr, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
  • Ředitel studie: Valery Chekan, Dr, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBCE_MSCStenosis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tracheální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit