Trattamento della stenosi laringotracheale utilizzando cellule staminali mesenchimali
9 settembre 2022 aggiornato da: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Trattamento della stenosi laringotracheale utilizzando cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dalla mucosa olfattiva
Lo studio valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia a base di cellule staminali mesenchimali derivate dalla mucosa olfattiva per i pazienti con stenosi cronica laringea e tracheale
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia basata sulle cellule staminali mesenchimali derivate dalla mucosa olfattiva per i pazienti con stenosi cronica laringea e tracheale con/senza difetti cartilaginei
Le cellule staminali mesenchimali sono ottenute dalla biopsia tissutale della mucosa olfattiva utilizzando il metodo dell'espianto. Biomassa di cellule staminali mesenchimali autologhe in soluzione di albumina umana al 10% viene iniettata sottomucosa intorno e sopra il tessuto dopo la rimozione di un tessuto di granuloma durante l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Minsk, Bielorussia, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi confermata di stenosi cronica laringea o tracheale;
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente di partecipare alla sperimentazione;
- malattie infettive acute;
- disturbi mentali cronici con manifestazioni gravi;
- gravidanza/allattamento;
- malattie croniche gravi intercorrenti;
- HIV, epatite B/C;
- tubercolosi attiva;
- disturbo da uso di alcol/tossicodipendenza;
- cachessia di qualsiasi origine;
- neoplasie maligne.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con stenosi tracheale/laringea che ricevono trattamento standard e cellule staminali
Pazienti con stenosi tracheale/laringea sottoposti a trattamento chirurgico standard e cellule staminali mesenchimali
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Cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dalla mucosa olfattiva
Pazienti trattati secondo gli attuali protocolli clinici
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Comparatore attivo: Pazienti con stenosi tracheale/laringea sottoposti a trattamento standard
Pazienti con stenosi tracheale/laringea sottoposti a trattamento chirurgico standard
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Pazienti trattati secondo gli attuali protocolli clinici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che non hanno richiesto gli interventi chirurgici ripetuti
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero relativo di pazienti che non hanno richiesto interventi chirurgici ripetuti dopo la terapia con MSC
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
- Direttore dello studio: Elvira Strinkevich, Dr, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
- Direttore dello studio: Valery Chekan, Dr, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBCE_MSCStenosis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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