- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05535803
Tratamento da estenose laringotraqueal com células-tronco mesenquimais
Tratamento da estenose laringotraqueal com células-tronco mesenquimais autólogas derivadas da mucosa olfatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ensaio avaliando a segurança e eficácia da terapia baseada em células-tronco mesenquimais derivadas da mucosa olfatória para pacientes com estenose laríngea e traqueal crônica com/sem defeitos de cartilagem
As células-tronco mesenquimais são obtidas a partir de biópsia de tecido da mucosa olfatória pelo método de explante. Biomassa de células-tronco mesenquimais autólogas em solução de albumina humana a 10% é injetada submucosa ao redor e sobre o tecido após a remoção de um tecido de granuloma durante a intervenção cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Minsk, Bielorrússia, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-diagnóstico confirmado de estenose laríngea ou traqueal crônica;
Critério de exclusão:
- recusa do paciente em participar do estudo;
- doenças infecciosas agudas;
- transtornos mentais crônicos com manifestações graves;
- gravidez/lactação;
- doenças crônicas graves intercorrentes;
- HIV, Hepatite B/C;
- tuberculose ativa;
- transtorno por uso de álcool/dependência de drogas;
- caquexia de qualquer origem;
- Neoplasias malignas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com estenose traqueal/laríngea recebendo tratamento padrão e células-tronco
Pacientes com estenose traqueal/laríngea recebendo tratamento cirúrgico padrão e células-tronco mesenquimais
|
Células-tronco mesenquimais derivadas da mucosa olfatória autóloga
Pacientes tratados de acordo com os protocolos clínicos atuais
|
Comparador Ativo: Pacientes com estenose traqueal/laríngea recebendo tratamento padrão
Pacientes com estenose traqueal/laríngea recebendo tratamento cirúrgico padrão
|
Pacientes tratados de acordo com os protocolos clínicos atuais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes que não necessitaram de intervenções cirúrgicas repetidas
Prazo: 1 ano
|
Número relativo de pacientes que não necessitaram de intervenções cirúrgicas repetidas após a terapia com MSC
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
- Diretor de estudo: Elvira Strinkevich, Dr, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
- Diretor de estudo: Valery Chekan, Dr, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBCE_MSCStenosis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .