Tratamiento de la estenosis laringotraqueal mediante células madre mesenquimales
9 de septiembre de 2022 actualizado por: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Tratamiento de la estenosis laringotraqueal mediante células madre mesenquimales autólogas derivadas de la mucosa olfativa
El ensayo evalúa la seguridad y eficacia de la terapia basada en células madre mesenquimales derivadas de la mucosa olfativa para pacientes con estenosis laríngea y traqueal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo que evalúa la seguridad y eficacia de la terapia basada en células madre mesenquimales derivadas de la mucosa olfativa para pacientes con estenosis laríngea y traqueal crónica con o sin defectos del cartílago
Las células madre mesenquimales se obtienen a partir de una biopsia de tejido de la mucosa olfativa utilizando el método de explante. La biomasa de células madre mesenquimatosas autólogas en una solución de albúmina humana al 10 % se inyecta por vía submucosa alrededor y sobre el tejido después de la extirpación de un tejido de granuloma durante una intervención quirúrgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minsk, Bielorrusia, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-diagnóstico confirmado de estenosis laríngea o traqueal crónica;
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente a participar en el ensayo;
- enfermedades infecciosas agudas;
- trastornos mentales crónicos con manifestaciones graves;
- embarazo/lactancia;
- enfermedades crónicas graves intercurrentes;
- VIH, hepatitis B/C;
- tuberculosis activa;
- trastorno por consumo de alcohol/adicción a las drogas;
- caquexia de cualquier origen;
- neoplasmas malignos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con estenosis traqueal/laríngea que reciben tratamiento estándar y células madre
Pacientes con estenosis traqueal/laríngea que reciben tratamiento quirúrgico estándar y células madre mesenquimales
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Células madre mesenquimales derivadas de la mucosa olfativa autóloga
Pacientes tratados según los protocolos clínicos vigentes
|
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Comparador activo: Pacientes con estenosis traqueal/laríngea que reciben tratamiento estándar
Pacientes con estenosis traqueal/laríngea que reciben tratamiento quirúrgico estándar
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Pacientes tratados según los protocolos clínicos vigentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que no requirieron las intervenciones quirúrgicas repetidas
Periodo de tiempo: 1 año
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Número relativo de pacientes que no requirieron intervenciones quirúrgicas repetidas después de la terapia con MSC
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
- Director de estudio: Elvira Strinkevich, Dr, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
- Director de estudio: Valery Chekan, Dr, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBCE_MSCStenosis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .