Laryngotrakeaalisen stenoosin hoito mesenkymaalisilla kantasoluilla
perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Laryngotrakeaalisen ahtauman hoito autologisilla haju-limakalvosta peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla
Kokeessa arvioidaan haju limakalvosta peräisin olevan mesenkymaalisiin kantasoluihin perustuvan hoidon turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on krooninen kurkunpään ja henkitorven ahtauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus, jossa arvioitiin haju limakalvoista peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen hoidon turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on krooninen kurkunpään ja henkitorven ahtauma rustovaurioilla tai ilman
Mesenkymaaliset kantasolut saadaan hajukalvon kudosbiopsiasta eksplanttimenetelmällä. Autologisten mesenkymaalisten kantasolujen biomassaa 10-prosenttisessa ihmisen albumiiniliuoksessa injektoidaan submukosaalisesti kudoksen ympärille ja päälle sen jälkeen, kun granuloomakudos on poistettu kirurgisen toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-vahvistettu krooninen kurkunpään tai henkitorven ahtauma;
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
- akuutit tartuntataudit;
- krooniset mielenterveyshäiriöt, joilla on vakavia ilmenemismuotoja;
- raskaus/imettäminen;
- jatkuvat vakavat krooniset sairaudet;
- HIV, hepatiitti B/C;
- aktiivinen tuberkuloosi;
- alkoholinkäyttöhäiriö/huumeriippuvuus;
- mistä tahansa alkuperästä johtuva kakeksia;
- pahanlaatuiset kasvaimet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on henkitorven/kurkunpään ahtauma, jotka saavat tavanomaista hoitoa ja kantasoluja
Potilaat, joilla on henkitorven/kurkunpään ahtauma ja jotka saavat tavallista kirurgista hoitoa ja mesenkymaalisia kantasoluja
|
Autologiset hajun limakalvosta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
Potilaat, joita hoidetaan nykyisten kliinisten protokollien mukaisesti
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on henkitorven/kurkunpään ahtauma, jotka saavat tavanomaista hoitoa
Potilaat, joilla on henkitorven/kurkunpään ahtauma ja jotka saavat tavanomaista leikkaushoitoa
|
Potilaat, joita hoidetaan nykyisten kliinisten protokollien mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät tarvinneet toistuvia kirurgisia toimenpiteitä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suhteellinen lukumäärä potilaista, jotka eivät tarvinneet toistuvia kirurgisia toimenpiteitä MSC-hoidon jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
- Opintojohtaja: Elvira Strinkevich, Dr, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
- Opintojohtaja: Valery Chekan, Dr, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBCE_MSCStenosis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .