Лечение ларинготрахеального стеноза с использованием мезенхимальных стволовых клеток
9 сентября 2022 г. обновлено: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Лечение ларинготрахеального стеноза с использованием аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из обонятельной слизистой оболочки
В исследовании оценивают безопасность и эффективность терапии на основе мезенхимальных стволовых клеток слизистой обонятельной оболочки у пациентов с хроническим стенозом гортани и трахеи.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Испытание по оценке безопасности и эффективности терапии на основе мезенхимальных стволовых клеток слизистой обонятельной оболочки у пациентов с хроническим стенозом гортани и трахеи с/без дефектов хряща
Мезенхимальные стволовые клетки получают из биопсии ткани обонятельной слизистой оболочки методом эксплантации. Биомасса аутологичных мезенхимальных стволовых клеток в 10% растворе альбумина человека вводится подслизисто вокруг и над тканью после удаления ткани гранулемы во время оперативного вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-подтвержденный диагноз хронического стеноза гортани или трахеи;
Критерий исключения:
- отказ пациента от участия в исследовании;
- острые инфекционные заболевания;
- хронические психические расстройства с тяжелыми проявлениями;
- беременность/лактация;
- интеркуррентные тяжелые хронические заболевания;
- ВИЧ, гепатиты В/С;
- активный туберкулез;
- расстройство, связанное с употреблением алкоголя/наркомания;
- кахексия любого генеза;
- злокачественные новообразования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты со стенозом трахеи/гортани, получающие стандартное лечение и стволовые клетки
Пациенты со стенозом трахеи/гортани, получающие стандартное хирургическое лечение и мезенхимальные стволовые клетки
|
Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки обонятельной слизистой оболочки
Лечение пациентов в соответствии с текущими клиническими протоколами
|
|
Активный компаратор: Пациенты со стенозом трахеи/гортани, получающие стандартное лечение
Пациенты со стенозом трахеи/гортани, получающие стандартное хирургическое лечение
|
Лечение пациентов в соответствии с текущими клиническими протоколами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных, не потребовавших повторных оперативных вмешательств
Временное ограничение: 1 год
|
Относительное количество пациентов, не потребовавших повторных оперативных вмешательств после терапии МСК
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
- Директор по исследованиям: Elvira Strinkevich, Dr, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
- Директор по исследованиям: Valery Chekan, Dr, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBCE_MSCStenosis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .