Behandling av laryngotracheal stenose ved bruk av mesenkymale stamceller
9. september 2022 oppdatert av: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandling av laryngotracheal stenose ved bruk av autologe olfaktoriske slimhinneavledede mesenkymale stamceller
Studien evaluerer sikkerheten og effekten av lukteslimhinneavledede mesenkymale stamceller basert terapi for pasienter med kronisk larynx- og trakeal stenose
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøk som evaluerer sikkerheten og effekten av lukteslimhinneavledede mesenkymale stamceller basert terapi for pasienter med kronisk larynx- og trakealstenose med/uten bruskdefekter
Mesenkymale stamceller er hentet fra vevsbiopsi av lukteslimhinne ved bruk av eksplantasjonsmetode. Biomasse av autologe mesenkymale stamceller i 10 % human albuminløsning injiseres submukosalt rundt og over vevet etter fjerning av et granulomvev under kirurgisk inngrep.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Minsk, Hviterussland, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-bekreftet diagnose av kronisk laryngeal eller trakeal stenose;
Ekskluderingskriterier:
- nekte pasienten å delta i rettssaken;
- akutte infeksjonssykdommer;
- kroniske psykiske lidelser med alvorlige manifestasjoner;
- graviditet/amming;
- interkurrent alvorlige kroniske sykdommer;
- HIV, hepatitter B/C;
- aktiv tuberkulose;
- alkoholbruksforstyrrelse/narkotikaavhengighet;
- kakeksi av enhver opprinnelse;
- ondartede neoplasmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med trakeal/laryngeal stenose som får standardbehandling og stamceller
Pasienter med trakeal/laryngeal stenose som får standard kirurgisk behandling og mesenkymale stamceller
|
Autologe olfaktoriske slimhinneavledede mesenkymale stamceller
Pasienter behandlet i henhold til gjeldende kliniske protokoller
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med trakeal/laryngeal stenose som får standardbehandling
Pasienter med trakeal/laryngeal stenose som får standard kirurgisk behandling
|
Pasienter behandlet i henhold til gjeldende kliniske protokoller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som ikke trengte de gjentatte kirurgiske inngrepene
Tidsramme: 1 år
|
Relativt antall pasienter som ikke trengte de gjentatte kirurgiske inngrepene etter MSC-behandling
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
- Studieleder: Elvira Strinkevich, Dr, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
- Studieleder: Valery Chekan, Dr, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBCE_MSCStenosis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .