Behandlung der Laryngotrachealstenose mit mesenchymalen Stammzellen
9. September 2022 aktualisiert von: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandlung der Laryngotrachealstenose mit autologen olfaktorischen Schleimhaut-abgeleiteten mesenchymalen Stammzellen
Die Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der aus der Riechschleimhaut gewonnenen mesenchymalen Stammzellen-basierten Therapie für Patienten mit chronischer Larynx- und Trachealstenose
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer auf Riechschleimhaut gewonnenen mesenchymalen Stammzellen-basierten Therapie für Patienten mit chronischer Larynx- und Trachealstenose mit/ohne Knorpeldefekte
Mesenchymale Stammzellen werden aus einer Gewebebiopsie der Riechschleimhaut unter Verwendung der Explantationsmethode gewonnen. Biomasse autologer mesenchymaler Stammzellen in 10%iger Humanalbuminlösung wird nach Entfernung eines Granulomgewebes während eines chirurgischen Eingriffs submukosal um und über das Gewebe injiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Minsk, Weißrussland, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-bestätigte Diagnose einer chronischen Larynx- oder Trachealstenose;
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen;
- akute Infektionskrankheiten;
- chronische psychische Störungen mit schweren Manifestationen;
- Schwangerschaft/Stillzeit;
- interkurrente schwere chronische Erkrankungen;
- HIV, Hepatit B/C;
- aktive Tuberkulose;
- Alkoholkonsumstörung/Drogenabhängigkeit;
- Kachexie jeglicher Herkunft;
- bösartige Neubildungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit Tracheal-/Kehlkopfstenose, die eine Standardbehandlung und Stammzellen erhalten
Patienten mit Tracheal-/Kehlkopfstenose, die eine chirurgische Standardbehandlung und mesenchymale Stammzellen erhalten
|
Von der autologen Riechschleimhaut stammende mesenchymale Stammzellen
Patienten, die gemäß den aktuellen klinischen Protokollen behandelt werden
|
|
Aktiver Komparator: Patienten mit Tracheal-/Kehlkopfstenose, die eine Standardbehandlung erhalten
Patienten mit Tracheal-/Kehlkopfstenose, die eine chirurgische Standardbehandlung erhalten
|
Patienten, die gemäß den aktuellen klinischen Protokollen behandelt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zahl der Patienten, die die wiederholten chirurgischen Eingriffe nicht benötigten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Relative Anzahl von Patienten, bei denen die wiederholten chirurgischen Eingriffe nach der MSC-Therapie nicht erforderlich waren
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Andrei Hancharou, Dr, Institute for biophysics and cellular engineering NAS of Belarus
- Studienleiter: Elvira Strinkevich, Dr, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
- Studienleiter: Valery Chekan, Dr, The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IBCE_MSCStenosis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .